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Anestesia con risparmio di oppioidi per pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico alle tonsille

14 maggio 2026 aggiornato da: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Anestesia con risparmio di oppioidi per pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico alle tonsille; uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità su pazienti sottoposti a interventi chirurgici alle tonsille presso il Boston Children's Hospital Waltham. L'obiettivo generale è valutare l'efficacia di un piano anestetico con oppioidi (morfina, ketorolac e paracetamolo rispetto a un piano anestetico con risparmio di oppioidi (dexmedetomidina, ketorolac e paracetamolo) per l'analgesia perioperatoria e il tempo di recupero in pazienti sottoposti a tonsillectomie e tonsillotomie presso il Boston Children's Hospital Waltham . Le misure secondarie includono oppioidi di salvataggio somministrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU), reintervento secondario a sanguinamento, delirio all'emergenza, nausea e vomito post-operatori, emodinamica intraoperatoria, somministrazione di vasopressori intraoperatori e durata della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesia
  • Età dai 3 ai 17 anni
  • Programmato per tonsillectomia o tonsillotomia con o senza adenoidectomia presso il Boston Children's Hospital Waltham

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non programmati per tonsillectomia/tonsillotomia primaria.
  • Pazienti con coagulopatie note
  • Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche
  • Pazienti con qualsiasi condizione/indicazione che impedirebbe loro di poter essere randomizzati (ad es. allergia a uno dei farmaci in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano anestetico con risparmio di oppioidi
Per l'intervento chirurgico alle tonsille, i soggetti riceveranno dexmedetomidina (1 mcg/kg in bolo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia) e paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia). Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg somministrato per via endovenosa al termine dell'intervento. Durante la procedura non verranno somministrati oppioidi.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (1 mcg/kg in bolo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia)
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Piano anestetico con oppioidi
Per l'intervento chirurgico alle tonsille, i soggetti riceveranno morfina (0,1 mg/kg somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia) e paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia). Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Morfina
Morfina (0,1 mg/kg somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mediani del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: ingresso in unità di terapia post-anestesia fino a 2-6 ore dopo l'intervento
Punteggi medi del dolore nell'unità di cura post-anestesia misurati mediante la scala di valutazione numerica (NRS), la scala Wong-Baker Faces o la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) come indicato in base all'età e allo sviluppo del paziente. Tutte le scale vengono eseguite su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più elevato.
ingresso in unità di terapia post-anestesia fino a 2-6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio a 12-24 ore
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
Dolore classificato come nessuno, lieve, moderato e grave. Tratto dalla telefonata infermieristica di follow-up di routine.
12-24 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero dell'unità di anestesia postoperatoria (ore)
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'Unità di Terapia Post Anestesiologica all'uscita dall'Unità di Terapia Post Anestesiologica. Valutato fino a 8 ore dalla data dell'intervento
Periodo di tempo trascorso nell'unità di anestesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alle tonsille
Dall'ingresso all'Unità di Terapia Post Anestesiologica all'uscita dall'Unità di Terapia Post Anestesiologica. Valutato fino a 8 ore dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di farmaci di salvataggio oppioidi
Lasso di tempo: l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Farmaci di salvataggio oppioidi somministrati (riportati come equivalenti della morfina orale)
l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Delirio d'emergenza
Lasso di tempo: l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Incidenza del delirio d’emergenza definito come un punteggio ≥ 10 sulla Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. I punteggi vanno da 0 a 20, dove 0 indica assenza di agitazione/delirio e 20 rappresenta il livello più alto.
l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Incidenza di episodi di vomito o somministrazione di antiemetici nell'unità di cura post-anestesia
l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Durata della procedura (minuti)
Lasso di tempo: 0-60 minuti
dal momento dell'incisione al trasporto del paziente fuori dalla sala operatoria
0-60 minuti
Pressione arteriosa intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: 10 minuti
Intervallo di pressione arteriosa sistolica entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
10 minuti
Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al secondo)
Lasso di tempo: 10 minuti
Intervallo di frequenza cardiaca entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
10 minuti
Somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: 0-60 minuti
Somministrazione intraoperatoria di vasopressori
0-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00047028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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