Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende anestesibehandling for pediatriske pasienter som har tonsilkirurgi

14. mai 2026 oppdatert av: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioidsparende anestesibehandling for pediatriske pasienter som har tonsilkirurgi; en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, non-inferioritetsstudie av pasienter som gjennomgår tonsiloperasjoner ved Boston Children's Hospital Waltham. Det overordnede målet er å evaluere effekten av en opioidbedøvelsesplan (morfin, ketorolac og acetaminophen versus en opioidsparende anestesiplan (dexmedetomidin, ketorolac og acetaminophen) for perioperativ analgesi og restitusjonstid hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi i Boston og tonsillektomi i Boston. . Sekundære tiltak inkluderer redningsopioider administrert i post-anestesiavdelingen (PACU), reoperasjon sekundært til blødning, emergens delirium, postoperativ kvalme og oppkast, intraoperativ hemodynamikk, intraoperativ vasopressoradministrasjon og prosedyrelengde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesia klassifiseringsstatus I-III
  • Alder 3 år til 17 år
  • Planlagt for tonsillektomi eller tonsillotomi med eller uten adenoidektomi ved Boston Children's Hospital Waltham

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er planlagt for primær tonsillektomi/tonsillotomi.
  • Pasienter med kjente koagulopatier
  • Pasienter med tidligere kroniske smertesyndromer
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand/indikasjon som hindrer dem i å kunne randomiseres (dvs. allergi mot en av studiemedisinene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opioidsparende anestesiplan
For sin tonsiloperasjon vil forsøkspersonene få Dexmedetomidin (1mcg/kg bolus gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi) og Acetaminophen (12,5mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg gitt intravenøst ​​ved slutten av operasjonen. Ingen opioider vil bli gitt under prosedyren.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1mcg/kg bolus gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi).
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Opioidbedøvelsesplan
For sin tonsiloperasjon vil forsøkspersonene få morfin (0,1 mg/kg gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi) og Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi).
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Morfin
Morfin (0,1 mg/kg gitt intravenøst ​​ved induksjon av anestesi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: innleggelse til post-anestesiavdeling til 2-6 timer postoperativt
Median smertescore i post-anestesiomsorgsenheten målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS), Wong-Baker Faces-skalaen eller FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) som angitt basert på pasientens alder og utvikling. Alle skalaer utføres på en 0-10 punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
innleggelse til post-anestesiavdeling til 2-6 timer postoperativt
Postoperativ smerte etter 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer postoperativt
Smerter kategorisert som ingen, mild, moderat og alvorlig. Hentet fra den rutinemessige oppfølgingssykepleietelefonen.
12-24 timer postoperativt
Postoperativ anestesienhet Oppholdslengde (timer)
Tidsramme: Fra inngang til postanestesiavdelingen til utgang fra postanestesiavdelingen. Vurderes i inntil 8 timer på operasjonsdato
Tidsbruk i postoperativ anestesienhet etter tonsiloperasjon
Fra inngang til postanestesiavdelingen til utgang fra postanestesiavdelingen. Vurderes i inntil 8 timer på operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av opioid redningsmedisin
Tidsramme: operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
Opioide redningsmedisiner administrert (rapportert som orale morfinekvivalenter)
operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
Emergence Delirium
Tidsramme: operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
Forekomst av emergens delirium definert som en skåre ≥ 10 på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. Poeng varierer fra 0-20 med 0 som ingen agitasjon/delirium til 20 er det høyeste nivået.
operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
Forekomst av episoder med emesis eller administrering av antiemetika i post-anestesiavdelingen
operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
Prosedyrelengde (minutter)
Tidsramme: 0-60 minutter
fra snitttid til pasient trilles ut av operasjonsstuen
0-60 minutter
Intraoperativt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter
Område for systolisk blodtrykk innen 10 minutter etter induksjon av anestesi
10 minutter
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per sekund)
Tidsramme: 10 minutter
Hjertefrekvensområde innen 10 minutter etter anestesiinduksjon
10 minutter
Vasopressor administrasjon
Tidsramme: 0-60 minutter
Intraoperativ administrering av vasopressorer
0-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00047028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger