Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytsignalmolekyler til neural og vaskulær homeostase i T2DM

24. juli 2024 opdateret af: Marija S. Milic, University of Belgrade

Spytsignalmolekyler, der er relevante for neural og vaskulær homeostase hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Forskellige signalmolekyler påvises i blod og væv hos patienter med T2DM, som er vigtige funktioner i neurale væv i diabetiske omgivelser. Blandt dem er særligt vigtige neurobeskyttende og neurotrofiske vækstfaktorer såsom neural vækstfaktor (NGF), gliaceller - afledt nervevækstfaktor (GDNF) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Endvidere er flere andre signalmolekyler opdaget at påvirke karvævshomeostase i T2DM, herunder opløselig alfa-klotho (s-Klotho), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og interleukin-6 (IL-6). De fleste af disse molekyler påvises også i spyt i forskellige tilstande og sygdomme i det orofaciale system, men data om deres niveauer i spyt hos T2DM-patienter mangler. Der er heller ingen data om tilstedeværelse og niveauer af s-Klotho i spyt hos raske patienter eller T2DM-patienter, selvom det blev rapporteret, at dette molekyle udøver en beskyttende effekt på spytkirtlervævet. Spyt opiorphin er for nylig opdaget pentapeptid, primært isoleret fra spyt. Det virker som en hæmmer af de enzymer, der udfører nedbrydning af endogene antinociceptive molekyler enkephaliner, hvilket påvirker nociceptiv signaltransduktion. Dette kan være af særlig betydning, da nogle intraorale komplikationer af T2DM (f. brændende mund) kan have underliggende perifere neurale ændringer som en patofysiologisk mekanisme. På den baggrund er formålet med undersøgelsen at påvise tilstedeværelsen og niveauerne af nævnte signalmolekyler i spyt hos T2DM og raske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alders- og generel helbredsmatchede grupper med og uden T2DM, med total tandløshed i over- og underkæben

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med maxillær og mandibular total edentulisme med og uden T2DM
  • for patienter med T2DM - tilstedeværelse af kontrolleret T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​den akutte smerte eller hævelse i det orofaciale område
  • antibiotikabehandling op til tre uger før studiestart
  • tilstande eller sygdomme, der påvirker spytkirtlernes funktion (f. Sjøgrens syndrom)
  • strålebehandling af den orofaciale region
  • tobaksrygere
  • alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2DM patienter
patienter med diagnosticeret kontrolleret type 2-diabetes mellitus med eller uden systemiske komplikationer
Andet: indsamling af spytprøver
ikke-invasiv opsamling af ustimuleret hel spyt ved spyttemetode i steril plastbeholder
ikke-T2DM patienter
alder og generel helbredsmatchet kontrolgruppe uden type 2 diabetes mellitus
Andet: indsamling af spytprøver
ikke-invasiv opsamling af ustimuleret hel spyt ved spyttemetode i steril plastbeholder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NGF-niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af nervevækstfaktor i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper, påvist ved hjælp af ELISA-metoden
på 5. dag efter prøvetagning
GDNF-niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af gliaceller afledt neurotrofisk faktor i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper, påvist ved hjælp af ELISA-metoden
på 5. dag efter prøvetagning
BDNF-niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
på 5. dag efter prøvetagning
s-Klotho niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af opløseligt alfa-klotho i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
på 5. dag efter prøvetagning
VEGF niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
på 5. dag efter prøvetagning
IL-6 niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af interleukin-6 i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
på 5. dag efter prøvetagning
opiorphin niveauer i spyt
Tidsramme: på 5. dag efter prøvetagning
niveauer af opiorphin i spytprøver opnået fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
på 5. dag efter prøvetagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ustimuleret spytstrøm
Tidsramme: umiddelbart efter prøvetagning
måling af strømmen af ​​ustimuleret spyt ved at dividere mængden af ​​spyt med den nødvendige tid til prøvetagningen
umiddelbart efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Belgrade

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36/7-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger