Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząsteczki sygnałowe śliny dla homeostazy nerwowej i naczyniowej w T2DM

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marija S. Milic, University of Belgrade

Cząsteczki sygnałowe śliny istotne dla homeostazy nerwowej i naczyniowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

We krwi i tkankach pacjentów chorych na T2DM wykrywa się różne cząsteczki sygnałowe, które pełnią ważną funkcję tkanki nerwowej w cukrzycy. Wśród nich szczególnie ważne są neuroprotekcyjne i neurotroficzne czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu nerwów (NGF), czynnik wzrostu nerwów pochodzący z komórek glejowych (GDNF) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Ponadto odkryto, że kilka innych cząsteczek sygnałowych wpływa na homeostazę tkanek naczyniowych w T2DM, w tym rozpuszczalne alfa-klotho (s-Klotho), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i interleukina-6 (IL-6). Większość tych cząsteczek wykrywa się także w ślinie w różnych stanach i chorobach układu ustno-twarzowego, brakuje jednak danych na temat ich poziomu w ślinie chorych na T2DM. Brak jest także danych na temat obecności i poziomu s-Klotho w ślinie osób zdrowych lub chorych na T2DM, chociaż donoszono, że cząsteczka ta wywiera działanie ochronne na tkankę gruczołów ślinowych. Opiorfina ślinowa to niedawno odkryty pentapeptyd, izolowany głównie ze śliny. Działa jako inhibitor enzymów dokonujących degaradacji endogennych cząsteczek antynocyceptywnych enkefalin, wpływając na przekazywanie sygnału nocyceptywnego. Może to mieć szczególne znaczenie, ponieważ niektóre wewnątrzustne powikłania T2DM (np. pieczenie w ustach) mogą mieć podłoże w zmianach w neuronach obwodowych jako mechanizmie patofizjologicznym. Na tym tle celem badania jest wykrycie obecności i poziomu wspomnianych cząsteczek sygnałowych w ślinie chorych na T2DM i zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować grupy dopasowane pod względem wieku i ogólnego stanu zdrowia, z T2DM i bez niej, z całkowitym bezzębiem w górnej i dolnej szczęce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z całkowitym bezzębiem szczęki i żuchwy z cukrzycą typu 2 i bez niej
  • dla pacjentów z T2DM – obecność kontrolowanej T2DM

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrego bólu lub obrzęku okolicy ustno-twarzowej
  • antybiotykoterapii do trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • stany lub choroby wpływające na czynność gruczołów ślinowych (np. zespół Sjogrena)
  • radioterapia okolicy ustno-twarzowej
  • palacze tytoniu
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z T2DM
pacjentów ze zdiagnozowaną kontrolowaną cukrzycą typu 2 z powikłaniami ogólnoustrojowymi lub bez nich
Inny: pobieranie próbek śliny
bezinwazyjne pobranie niestymulowanej śliny pełnej metodą plucia do sterylnego plastikowego pojemnika
pacjentów bez T2DM
grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i ogólnego stanu zdrowia, bez cukrzycy typu 2
Inny: pobieranie próbek śliny
bezinwazyjne pobranie niestymulowanej śliny pełnej metodą plucia do sterylnego plastikowego pojemnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NGF w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy czynnika wzrostu nerwów w próbkach śliny pochodzącej z grup T2DM i innych niż T2DM oznaczane metodą ELISA
w 5 dniu po pobraniu próbki
Poziom GDNF w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy czynnika neurotroficznego pochodzącego z komórek glejowych w próbkach śliny pochodzących od grup T2DM i innych niż T2DM, wykrywane metodą ELISA
w 5 dniu po pobraniu próbki
Poziom BDNF w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w próbkach śliny pobranych od grup z T2DM i osób nie chorych na T2DM,
w 5 dniu po pobraniu próbki
Poziom s-Klotho w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy rozpuszczalnego alfa-kloto w próbkach śliny uzyskanych od grup T2DM i innych niż T2DM,
w 5 dniu po pobraniu próbki
Poziom VEGF w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w próbkach śliny pobranych od grup z T2DM i bez T2DM,
w 5 dniu po pobraniu próbki
Poziom IL-6 w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy interleukiny-6 w próbkach śliny pobranych od grup T2DM i innych niż T2DM,
w 5 dniu po pobraniu próbki
poziom opiorfiny w ślinie
Ramy czasowe: w 5 dniu po pobraniu próbki
poziomy opiorfiny w próbkach śliny pobranych od grup z T2DM i nie-T2DM,
w 5 dniu po pobraniu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niestymulowany przepływ śliny
Ramy czasowe: bezpośrednio po pobraniu próbki
pomiar wypływu śliny niestymulowanej poprzez podzielenie objętości śliny przez czas potrzebny na pobranie próbki
bezpośrednio po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Belgrade

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36/7-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami