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Speichelsignalmoleküle für die neuronale und vaskuläre Homöostase bei T2DM

24. Juli 2024 aktualisiert von: Marija S. Milic, University of Belgrade

Speichelsignalmoleküle, die für die neuronale und vaskuläre Homöostase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus relevant sind

Im Blut und Gewebe von Patienten mit T2DM werden verschiedene Signalmoleküle nachgewiesen, die eine wichtige Funktion des Nervengewebes bei Diabetikern darstellen. Besonders wichtig sind unter ihnen neuroprotektive und neurotrophe Wachstumsfaktoren wie der neurale Wachstumsfaktor (NGF), der von Gliazellen abgeleitete Nervenwachstumsfaktor (GDNF) und der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass mehrere andere Signalmoleküle die Homöostase des Gefäßgewebes bei T2DM beeinflussen, darunter lösliches Alpha-Klotho (s-Klotho), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und Interleukin-6 (IL-6). Die meisten dieser Moleküle werden auch im Speichel bei verschiedenen Zuständen und Erkrankungen des orofazialen Systems nachgewiesen, es fehlen jedoch Daten über ihre Konzentrationen im Speichel von T2DM-Patienten. Außerdem liegen keine Daten über das Vorhandensein und die Konzentration von s-Klotho im Speichel von gesunden Patienten oder T2DM-Patienten vor, obwohl berichtet wurde, dass dieses Molekül eine schützende Wirkung auf das Speicheldrüsengewebe ausübt. Speichel-Opiorphin ist ein kürzlich entdecktes Pentapeptid, das hauptsächlich aus Speichel isoliert wird. Es wirkt als Inhibitor der Enzyme, die den Abbau endogener antinozizeptiver Moleküle (Enkephaline) durchführen und so die nozizeptive Signalübertragung beeinflussen. Dies kann von besonderer Bedeutung sein, da einige intraorale Komplikationen bei T2DM (z. B. Brennen im Mund) können als pathophysiologischer Mechanismus periphere Nervenveränderungen zugrunde liegen. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der Studie darin, das Vorhandensein und die Konzentration der genannten Signalmoleküle im Speichel von T2DM-Patienten und gesunden Patienten zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alters- und allgemeingesundheitsbezogene Gruppen mit und ohne Typ-2-Diabetes mit völliger Zahnlosigkeit im Ober- und Unterkiefer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit völliger Zahnlosigkeit im Ober- und Unterkiefer mit und ohne T2DM
  • für Patienten mit T2DM – Vorliegen eines kontrollierten T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein akuter Schmerzen oder Schwellungen im orofazialen Bereich
  • Antibiotikatherapie bis drei Wochen vor Studienbeginn
  • Zustände oder Krankheiten, die die Funktion der Speicheldrüsen beeinträchtigen (z. B. Sjögren-Syndrom)
  • Strahlentherapie der orofazialen Region
  • Tabakraucher
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
T2DM-Patienten
Patienten mit diagnostiziertem kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne systemische Komplikationen
Sonstiges: Sammeln von Speichelproben
Nicht-invasive Sammlung von unstimuliertem Vollspeichel durch Spucken in einen sterilen Kunststoffbehälter
Nicht-T2DM-Patienten
Kontrollgruppe mit gleichem Alter und allgemeinem Gesundheitszustand ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Sonstiges: Sammeln von Speichelproben
Nicht-invasive Sammlung von unstimuliertem Vollspeichel durch Spucken in einen sterilen Kunststoffbehälter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen des Nervenwachstumsfaktors in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen, nachgewiesen mittels ELISA-Methode
am 5. Tag nach der Probenentnahme
GDNF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Spiegel des von Gliazellen abgeleiteten neurotrophen Faktors in Speichelproben aus T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen, nachgewiesen mittels ELISA-Methode
am 5. Tag nach der Probenentnahme
BDNF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
s-Klotho-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Gehalt an löslichem Alpha-Klotho in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
VEGF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in Speichelproben aus T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
IL-6-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen von Interleukin-6 in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
Opiorphinspiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Opiorphinspiegel in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unstimulierter Speichelfluss
Zeitfenster: unmittelbar nach der Probenentnahme
Messung des nicht stimulierten Speichelflusses durch Division des Speichelvolumens durch die Zeit, die für die Probenentnahme erforderlich ist
unmittelbar nach der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Belgrade

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36/7-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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