Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin versus trospiumchlorid til forebyggelse af kateterrelateret blærebesvær inde på intensivafdelingen

24. juli 2025 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​gabapentin versus trospiumchlorid til forebyggelse af kateterrelateret blærebesvær (CRBD) inde på intensivafdelingen (ICU): en prospektiv, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse

Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) er en hyppig klage efter urinblærekateterisering, som ofte udføres i den perioperative periode. CRBD viser lignende symptomer som overaktiv blære (OAB); så lægemidler, der bruges til behandling af OAB, kan påvirke symptomer på CRBD. Trospiumchlorid og gabapentin er effektive til at håndtere patienter med OAB, selv de resistente tilfælde. Vi vil evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​både oral trospium og gabapentin på forebyggelse af CRBD i den postoperative periode på intensivafdelingen hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi og kræver intraoperativ kateterisering af urinblæren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingerne (ICU) på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten
  • Efter tilfredsstillende smertekontrol og fuld bedring i postanæstesi-afdelingen (PACU), vil patienten blive overført til ICU som et tilfælde af postoperativ pleje efter elektive spinal diskektomi-operationer (cervikal, dorsalt eller tømmer) med fjernelse af den beskadigede del af diskusprolaps eller degenererede diske. Indlæggelse på intensivafdeling vil ske af medicinske, kirurgiske eller anæstesirelaterede årsager.
  • Standardovervågningsenheder via GE-monitor vil blive tilsluttet patienten som elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens (slag/min), pulsoximetri for (SPO2 i procent) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (mmHg). patienten i Celsius (◦C), tilfældigt blodsukker (mg/dl) og urinproduktion (ml/time) vil også blive overvåget. Der vil også blive fulgt op med standard postoperative laboratorietests.
  • Efter at patienten vil genvinde fodring i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer (ESPEN for praktiske retningslinjer klinisk ernæring i kirurgi.,2021), vil de godkendte og tilmeldte firs patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to grupper og oral medicin vil blive taget med slurke vand:
  • Gruppe G (40 patienter): Gabapentin (GaptinR) 400 mg oral kapsel
  • Gruppe T (40 patienter): Trospiumchlorid langsom frigivelse (TrospikanR SR) 60 mg oral kapsel
  • Forekomst og sværhedsgrad af CRBD vil blive vurderet ved en 4-punkts sværhedsgradsskala udviklet af Agarwal et al. 1,2,6,12,24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin (Agarwal et al., 2006). Vurdering af smertens sværhedsgrad og kontrol vil blive udført ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og måling af det samlede fentanylbehov inden for de første 24 timer i mikrogram (µg/dag). Bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne vil blive registreret og håndteret i overensstemmelse hermed ved brug af Ramsay sedationsscore til at vurdere sedationsniveauet en time efter undersøgelsesmedicinens indtagelse (Ramsay et al., 1974).
  • Patienter vil fortsætte deres overvågede pleje på intensivafdelingen, indtil de er kontrolleret af årsagerne til deres indlæggelse på intensivafdelingen eller deres afslutning.
  • Demografiske data, årsager til postoperativ pleje på intensivafdelingen (medicinsk, kirurgisk eller anæstesi-relateret) og rygsøjleoperationssted og antal for hver (cervikal, dorsalt, tømmer) vil blive indsamlet og registreret. Resultaterne af de indsamlede undersøgelsesdata vil blive revideret, elektronisk registreret i dataark, kodet, tabuleret, analyseret og behandlet ved hjælp af det korrekte computeriserede statistiske pakkeprogram. Egnet statistisk analyse vil blive udført i henhold til typen af ​​data opnået for hver parameter med sammenligning mellem begge grupper for at identificere eventuelle signifikante forskelle mellem dem

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 20-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II eller III.
  • Patienter vil gennemgå elektiv rygmarvskirurgi og vil kræve kateterisering af urinblæren.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller patientafslag.
  • Urinblærepatologi som overaktiv blære (hyppighed mere end 3 gange om natten eller mere end 8 gange på 24 timer), blæreudstrømningsobstruktion, urinvejsinfektion eller malignitet
  • Preoperativ neurologisk blære- og/eller tarmpåvirkning sekundært til rygmarvskompression.
  • Kronisk brug af opioider til kroniske smerter, stoffer eller alkoholmisbrug
  • Moderat til svær leversygdom, nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CrCl) mindre end 30 ml/minut
  • Snævervinklet glaukom
  • Psykiatriske sygdomme
  • Gastrointestinale obstruktive tilstande som svær kronisk obstipation eller ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: -Gruppe G (40 patienter): Gabapentin
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
Medicin: Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
Andre navne:
  • Gaptin®
Aktiv komparator: -Gruppe T (40 patienter): Trospiumchlorid langsom frigivelse
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Trospium chlorid slow release (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
Medicin: Trospiumchlorid langsom frigivelse (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Trospium chlorid slow release (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
Andre navne:
  • Trospikan ® SR
Ingen indgriben: Gruppe C (40 patienter): Ikke-farmakologisk standard for plejekontrolgruppe
Ikke-farmakologisk standard for plejekontrolgruppe, der ikke administrerede noget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (ja/nej) og sværhedsgraden af ​​kateterrelateret blære ubehag (CRBD) i 1,2,6,12,24 timer efter undersøgelsen af ​​medikamenterne
Tidsramme: Først 24 timer efter indtagelse af undersøgelser

Alvorligheden af ​​CRBD vil blive vurderet og registreret af en CRBD 4-punkts sværhedsgrad Udviklet af Agarwal et al som følgende:

  1. Intet ubehag
  2. Mild: Urinhastighed eller suprapubisk ubehag rapporteret af patienten kun på spørgsmålstegn
  3. Moderat: Urinhastighed eller suprapubisk ubehag rapporteret af patienten selv uden at blive stillet spørgsmålstegn ved og ikke ledsaget af adfærdsændringer
  4. Alvorlig: Urinhastighed eller suprapubisk ubehag rapporteret af patienten selv og ledsaget af adfærdsændringer såsom forsøg på at fjerne kateteret, verbale reaktioner og rastløse bevægelser af ekstremiteter) [2]
Først 24 timer efter indtagelse af undersøgelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylbehov i mikrogram (µg)
Tidsramme: Første 24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin
Samlet fentanylbehov i de første 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidler i mikrogram (µg/dag)
Første 24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10)
Tidsramme: Første 24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin
NPRS til måling af kirurgisk smerteintensitet. Den består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være'). NPRS vil blive vurderet til 1,2,6,12,24 timer efter undersøgelsens medicinindtagelse.
Første 24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin
Bivirkninger af undersøgelsesmidlerne
Tidsramme: Første 24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin

De omfatter:

  • Kvalme og opkast
  • Tør mund
  • Let hovedet eller forvirring
  • Hovedpine
  • Takykardi
  • Sløret syn
  • Ansigtsrødmen
  • Agitation
  • Forstoppelse
Første 24 timer efter indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: Efter en times tidsundersøgelsesindtagelse

Ramsay sedation score [3]. Det vurderes efter en times tidsundersøgelsesindtagelse

Score sedationsniveau

  1. Vågen; agiteret eller rastløs eller begge dele
  2. Vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Vågen men reagerer kun på kommandoer
  4. Sovende; Likvt svar på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus
  5. Sovende; Slæg svar på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus
  6. Sovende; Intet svar på glabellar tap eller høj auditiv stimulus
Efter en times tidsundersøgelsesindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R37/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De anvendte datasæt, der blev anvendt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning med skjul af identiteter af deltagere eller personlige oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger