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Gabapentin versus Trospiumchlorid zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden auf der Intensivstation

24. Juli 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Trospiumchlorid zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) auf der Intensivstation: eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie

Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) sind eine häufige Beschwerde nach einer Harnblasenkatheterisierung, die üblicherweise in der perioperativen Phase durchgeführt wird. CRBD zeigt ähnliche Symptome wie eine überaktive Blase (OAB); Daher könnten Medikamente, die zur Behandlung von OAB eingesetzt werden, die Symptome von CRBD beeinflussen. Trospiumchlorid und Gabapentin sind wirksam bei der Behandlung von Patienten mit OAB, selbst bei resistenten Fällen. Wir werden die Wirksamkeit von oralem Trospium und Gabapentin zur Prävention von CRBD in der postoperativen Phase auf der Intensivstation bei Patienten bewerten und vergleichen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine intraoperative Katheterisierung der Harnblase benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie wird auf den Intensivstationen (ICU) der Universitätskliniken Ain Shams in Kairo, Ägypten, durchgeführt
  • Nach zufriedenstellender Schmerzkontrolle und vollständiger Genesung auf der Postanästhesiestation (PACU) wird der Patient im Rahmen der postoperativen Versorgung nach elektiven spinalen Diskektomie-Operationen (zervikal, dorsal oder Lendenwirbelsäule) mit Entfernung des beschädigten Teils der Wirbelsäule auf die Intensivstation verlegt Bandscheibenvorfälle oder degenerierte Bandscheiben. Die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt aus medizinischen, chirurgischen oder anästhesiebezogenen Gründen.
  • Über einen GE-Monitor werden standardmäßige Überwachungsgeräte mit dem Patienten verbunden, z. B. Elektrokardiogramm (EKG) für die Herzfrequenz (Schläge/Minute), Pulsoximetrie für (SPO2 in Prozent) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) (mmHg). Temperatur von Der Patient in Celsius (◦C), Zufallsblutzucker (mg/dl) und Urinausstoß (ml/Stunde) werden ebenfalls überwacht. Es werden auch standardmäßige postoperative Labortests durchgeführt.
  • Nachdem der Patient gemäß den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) (ESPEN for Practical Guidelines Clinical Nutrition in Surgery, 2021) wieder mit der Nahrungsaufnahme zurechtkommt, werden die eingewilligten und eingeschriebenen achtzig Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden beiden zugeordnet Gruppen und orales Arzneimittel werden mit einem Schluck Wasser eingenommen:
  • Gruppe G (40 Patienten): Gabapentin (GaptinR), 400 mg Kapsel zum Einnehmen
  • Gruppe T (40 Patienten): Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (TrospikanR SR), 60 mg Kapsel zum Einnehmen
  • Inzidenz und Schweregrad von CRBD werden anhand einer von Agarwal et al. entwickelten 4-Punkte-Schweregradskala 1,2,6,12,24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente beurteilt (Agarwal et al., 2006). Die Beurteilung der Schmerzstärke und -kontrolle erfolgt mithilfe der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) und der Messung des Gesamtbedarfs an Fentanyl in den ersten 24 Stunden in Mikrogramm (µg/Tag). Nebenwirkungen der Studienmedikamente werden aufgezeichnet und entsprechend behandelt, indem der Ramsay-Sedierungsscore verwendet wird, um den Sedierungsgrad eine Stunde nach der Einnahme der Studienmedikamente zu beurteilen (Ramsay et al., 1974).
  • Die Patienten werden ihre überwachte Behandlung auf der Intensivstation fortsetzen, bis die Gründe für ihre Aufnahme auf der Intensivstation oder ihr Ende geklärt sind.
  • Demografische Daten, Ursachen für die postoperative Versorgung auf der Intensivstation (medizinisch, chirurgisch oder anästhesiebezogen) sowie der Ort und die Anzahl der Wirbelsäulenoperationen (Halswirbelsäule, Rückenwirbelsäule, Lendenwirbelsäule) werden gesammelt und aufgezeichnet. Die gesammelten Studiendatenergebnisse werden überarbeitet und elektronisch aufgezeichnet in Datenblättern erfasst, codiert, tabellarisch dargestellt, analysiert und mit dem entsprechenden computergestützten Statistikpaketprogramm verarbeitet. Je nach Art der für jeden Parameter erhaltenen Daten wird eine geeignete statistische Analyse durchgeführt und ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt, um etwaige signifikante Unterschiede zwischen ihnen festzustellen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III.
  • Die Patienten müssen sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und benötigen eine Katheterisierung der Harnblase.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder Ablehnung des Patienten.
  • Harnblasenpathologie wie überaktive Blase (Häufigkeit mehr als 3 Mal in der Nacht oder mehr als 8 Mal in 24 Stunden), Obstruktion des Blasenausflusses, Harnwegsinfektion oder bösartige Erkrankung
  • Präoperative neurologische Blasen- und/oder Darmbeteiligung infolge einer Rückenmarkskompression.
  • Chronischer Opioide-Einsatz bei chronischen Schmerzen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 30 ml/Minute
  • Engwinkelglaukom
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Gastrointestinale Obstruktionszustände wie schwere chronische Verstopfung oder Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: -Gruppe G (40 Patienten): Gabapentin
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme begonnen hat, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 400 mg Gabapentin (Gaptin®) als orale Kapsel mit einem Schluck Wasser ein
Arzneimittel: Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg Kapsel zum Einnehmen einmalig
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme begonnen hat, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 400 mg Gabapentin (Gaptin®) als orale Kapsel mit einem Schluck Wasser ein
Andere Namen:
  • Gaptin®
Aktiver Komparator: -Gruppe T (40 Patienten): Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme zurechtkommt, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 60 mg Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (Trospikan ® SR) zum Einnehmen mit einem Schluck Wasser ein
Arzneimittel: Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (Trospikan ® SR), 60 mg Kapsel zum Einnehmen
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme zurechtkommt, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 60 mg Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (Trospikan ® SR) zum Einnehmen mit einem Schluck Wasser ein
Andere Namen:
  • Trospikan® SR
Kein Eingriff: Gruppe C (40 Patienten): Nicht-pharmakologischer Standard der Versorgungskontrollgruppe
Nicht-pharmakologischer Standard der Pflegekontrollgruppe, die nichts verabreicht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz (Ja/Nein) und der Schweregrad von katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD) in 1,2,6,12,24 Stunden nach der Aufnahme der Studienmedikamente (CRBD)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Aufnahme der Studienmedikamente

Der Schweregrad der CRBD wird von einer von Agarwal et al. Entwickelten CRBD-4-Punkte-Schweregradskala bewertet und aufgezeichnet:

  1. Kein Unbehagen
  2. Mild: Urindringlichkeit oder suprapubische Beschwerden, die der Patient nur bei der Befragung gemeldet hat
  3. Mäßig: Urindringlichkeit oder suprapubische Beschwerden, die vom Patienten selbst gemeldet wurden, ohne in Frage zu stellen und nicht von Verhaltensänderungen begleitet zu werden
  4. Schwere: Urindringlichkeit oder suprapubische Beschwerden, die vom Patienten selbst berichtet und von Verhaltensänderungen wie Versuchen, den Katheter, die verbalen Reaktionen und unruhige Bewegungen der Extremitäten zu entfernen, begleitet) [2]
Erste 24 Stunden nach der Aufnahme der Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Fentanyl in Mikrogramm (µg)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
Gesamtbedarf an Fentanyl in den ersten 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikamente in Mikrogramm (µg/Tag)
Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0-10)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
NPRS zur Messung der chirurgischen Schmerzintensität. Es besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). NPRS wird nach 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt nach der Einnahme der Studienmedikamente.
Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente

Dazu gehören:

  • Übelkeit und Erbrechen
  • Trockener Mund
  • Benommenheit oder Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Tachykardie
  • Verschwommene Sicht
  • Gesichtsrötung
  • Agitation
  • Verstopfung
Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: Nach einer Stunde der Studienmedikamentenaufnahme

Ramsay Sedation Score [3]. Es wird nach einer Stunde der Studienmedikamentenaufnahme bewertet

Score Sedation Level

  1. Wach; aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Wach; kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Wach, reagiert aber nur auf Befehle
  4. Schlafend; flotte Reaktion auf leichten glabellare Wasserhahn oder lauter auditorischer Reiz
  5. Schlafend; träge Reaktion auf leichten glabellare Wasserhahn oder lauter auditorischer Stimulus
  6. Schlafend; Keine Reaktion auf glabellare Hahn oder lauter auditorischer Stimulus
Nach einer Stunde der Studienmedikamentenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU R37/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind beim entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage mit der Versteckung der Identitäten von Teilnehmern oder personenbezogenen Daten verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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