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Gabapentina versus cloruro de trospio para la prevención de molestias en la vejiga relacionadas con el catéter dentro de la UCI

24 de julio de 2025 actualizado por: Ain Shams University

La eficacia de la gabapentina frente al cloruro de trospio para la prevención de molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo

El malestar vesical relacionado con el catéter (CRBD) es una queja frecuente después del cateterismo vesical que se realiza comúnmente en el período perioperatorio. CRBD muestra síntomas similares a los de la vejiga hiperactiva (VHA); por lo tanto, los medicamentos utilizados para el tratamiento de la VHA podrían influir en los síntomas de la CRBD. El cloruro de trospio y la gabapentina son eficaces en el tratamiento de pacientes con VHA, incluso en los casos resistentes. Evaluaremos y compararemos la eficacia tanto del trospio oral como de la gabapentina en la prevención de CRBD en el postoperatorio en la UCI en pacientes sometidos a cirugía de columna y que requieren cateterismo intraoperatorio de la vejiga urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El estudio se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales universitarios Ain Shams, El Cairo, Egipto.
  • Después de un control satisfactorio del dolor y una recuperación total en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el paciente será trasladado a la UCI como caso de cuidados postoperatorios después de cirugías electivas de discectomía espinal (cervical, dorsal o lumbar) con extirpación de la porción dañada del discos herniados o degenerados. El ingreso en UCI será por causas médicas, quirúrgicas o relacionadas con la anestesia.
  • Los dispositivos de monitoreo estándar a través del monitor GE se conectarán al paciente como electrocardiograma (ECG) para frecuencia cardíaca (latidos/min), oximetría de pulso (SPO2 como porcentaje) y presión arterial no invasiva (NIBP) (mmHg). También se controlará al paciente en grados Celsius (◦C), azúcar en sangre aleatoria (mg/dl) y producción de orina (ml/hora). También se realizará un seguimiento mediante pruebas de laboratorio posoperatorias estándar.
  • Después de que el paciente recupere la alimentación de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) (ESPEN para pautas prácticas de nutrición clínica en cirugía, 2021), los ochenta pacientes consentidos e inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos siguientes Los grupos y el fármaco oral se tomarán con sorbos de agua:
  • Grupo G (40 pacientes): gabapentina (GaptinR) cápsula oral de 400 mg
  • Grupo T (40 pacientes): Cloruro de trospio de liberación lenta (TrospikanR SR), cápsula oral de 60 mg
  • La incidencia y la gravedad de la CRBD se evaluarán mediante una escala de gravedad de 4 puntos desarrollada por Agarwal et al. en 1,2,6,12,24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio (Agarwal et al., 2006). La evaluación de la gravedad y el control del dolor se realizará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y midiendo los requerimientos totales de fentanilo en las primeras 24 horas en microgramos (μg/día). Los efectos secundarios de los fármacos del estudio se registrarán y gestionarán en consecuencia con el uso de la puntuación de sedación de Ramsay para evaluar el nivel de sedación una hora después de la ingesta de los fármacos del estudio (Ramsay et al., 1974).
  • Los pacientes continuarán su atención monitorizada en la UCI hasta el control de las causas de su ingreso en la UCI o su finalización.
  • Se recopilarán y registrarán datos demográficos, causas de atención postoperatoria en la UCI (médicas, quirúrgicas o relacionadas con la anestesia) y el sitio y número de cirugía de columna para cada uno (cervical, dorsal, lumbar). Los resultados de los datos recopilados del estudio se revisarán y se registrarán electrónicamente. en hoja de datos, codificada, tabulada, analizada y procesada utilizando el programa de paquete estadístico computarizado adecuado. Se realizará un análisis estadístico adecuado según el tipo de datos obtenidos para cada parámetro con comparación entre ambos grupos para identificar diferencias significativas entre ellos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres con edades entre 20 y 60 años.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III.
  • Los pacientes se someterán a una cirugía de columna electiva y requerirán un cateterismo de la vejiga urinaria.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los fármacos del estudio o rechazo del paciente.
  • Patología de la vejiga urinaria como vejiga hiperactiva (frecuencia más de 3 veces en la noche o más de 8 veces en 24 h), obstrucción del flujo de salida de la vejiga, infección del tracto urinario o malignidad.
  • Afectación neurológica preoperatoria de vejiga y/o intestino secundaria a compresión medular.
  • Uso crónico de opioides para el dolor crónico, abuso de drogas o alcohol
  • Enfermedad hepática de moderada a grave, insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/minuto
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Enfermedades psiquiátricas
  • Condiciones obstructivas gastrointestinales como estreñimiento crónico severo o íleo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: -Grupo G (40 pacientes): Gabapentina
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 400 mg de gabapentina (Gaptin ®) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Droga: Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg una vez
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 400 mg de gabapentina (Gaptin ®) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Otros nombres:
  • Gaptin®
Comparador activo: -Grupo T (40 pacientes): Cloruro de trospio de liberación lenta
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 60 mg de cloruro de trospio de liberación lenta (Trospikan ® SR) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Droga: Cloruro de trospio de liberación lenta (Trospikan® SR) cápsula oral de 60 mg
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 60 mg de cloruro de trospio de liberación lenta (Trospikan ® SR) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Otros nombres:
  • Trospikan® SR
Sin intervención: Grupo C (40 pacientes): grupo de control de control de atención no farmacológico
Grupo de estándar no farmacológico de control de atención que no administró nada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia (sí/no) y la gravedad de la incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter (CRBD) en 1,2,6,12,24 horas después de la ingesta de drogas del estudio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de drogas del estudio

La gravedad de CRBD se evaluará y registrará mediante una escala de gravedad de 4 puntos CRBD desarrollada por Agarwal et al como siguiente:

  1. Sin molestias
  2. Leve: urgencia urinaria o incomodidad suprapúbica informada por el paciente solo en cuestionar
  3. Moderado: urgencia urinaria o incomodidad suprapúbica reportada por el paciente sin ser interrogado y no acompañado de cambios de comportamiento
  4. Severo: urgencia urinaria o incomodidad suprapúbica reportada por el paciente y acompañado de cambios de comportamiento, como intentos de eliminar el catéter, las respuestas verbales y los movimientos inquietos de las extremidades) [2]
Primeras 24 horas después de la ingesta de drogas del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades totales de fentanilo en microgramos (μg)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Necesidades totales de fentanilo en las primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio en microgramos (μg/día)
Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (0-10)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
NPRS para medir la intensidad del dolor quirúrgico. Consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser'). La NPRS se evaluará a las 1,2,6,12,24 horas. después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.

Incluyen:

  • Náuseas y vómitos
  • Boca seca
  • Aturdimiento o confusión
  • Dolor de cabeza
  • Taquicardia
  • Visión borrosa
  • Enrojecimiento de la cara
  • Agitación
  • Constipación
Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Puntuación de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: Después de una hora de consumo de drogas del estudio

Puntuación de sedación Ramsay [3]. Se evaluará después de una hora de la ingesta de drogas del estudio

Nivel de sedación de puntaje

  1. Despierto; agitado o inquieto o ambos
  2. Despierto; cooperativo, orientado y tranquilo
  3. Despierto pero responde solo a los comandos
  4. Dormido; Respuesta enérgica a un toque glabelar claro o estímulo auditivo fuerte
  5. Dormido; Respuesta lenta al toque glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte
  6. Dormido; No hay respuesta al toque glabellar o un estímulo auditivo fuerte
Después de una hora de consumo de drogas del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMASU R37/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente con solicitud razonable, con la ocultación de identidades de participantes o cualquier información personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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