Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna kontra chlorek trospium w zapobieganiu dyskomfortowi pęcherza związanemu z cewnikiem na oddziale intensywnej terapii

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność gabapentyny w porównaniu z chlorkiem trospium w zapobieganiu dyskomfortowi pęcherza związanego z cewnikiem (CRBD) na oddziale intensywnej terapii (OIOM): prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne

Dyskomfort związany z cewnikiem (CRBD) jest częstą dolegliwością występującą po cewnikowaniu pęcherza moczowego, które jest powszechnie wykonywane w okresie okołooperacyjnym. CRBD wykazuje objawy podobne do pęcherza nadreaktywnego (OAB); dlatego leki stosowane w leczeniu OAB mogą wpływać na objawy CRBD. Chlorek trospium i gabapentyna są skuteczne w leczeniu pacjentów z OAB, nawet w przypadkach opornych. Ocenimy i porównamy skuteczność doustnego trospium i gabapentyny w profilaktyce CRBD w okresie pooperacyjnym na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa i wymagających śródoperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) szpitali uniwersyteckich Ain Shams w Kairze w Egipcie
  • Po zadowalającej kontroli bólu i całkowitym wyzdrowieniu na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) pacjent zostanie przekazany na OIOM w ramach opieki pooperacyjnej po planowych operacjach dyskektomii kręgosłupa (szyjnej, grzbietowej lub tarcicowej) z usunięciem uszkodzonej części kręgosłupa przepukliny lub zwyrodnienia dysków. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii następuje z powodów medycznych, chirurgicznych lub związanych ze znieczuleniem.
  • Do pacjenta zostaną podłączone standardowe urządzenia monitorujące za pośrednictwem monitora GE, takie jak elektrokardiogram (EKG) tętna (uderzenia/min), pulsoksymetria (SPO2 w procentach) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) (mmHg). Temperatura monitorowany będzie również stan pacjenta w stopniach Celsjusza (◦C), losowy poziom cukru we krwi (mg/dl) i ilość wydalanego moczu (ml/godzinę). Zostaną również wykonane badania kontrolne w postaci standardowych pooperacyjnych badań laboratoryjnych.
  • Gdy pacjent odzyska zdolność do karmienia zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) (ESPEN for praktyczne wytyczne dotyczące żywienia klinicznego w chirurgii., 2021), osiemdziesięciu zaakceptowanych i włączonych do badania pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch poniższych grupy i lek doustny będzie przyjmowany popijając wodą:
  • Grupa G (40 pacjentów): Gabapentyna (GaptinR) 400mg kapsułka doustna
  • Grupa T (40 pacjentów): Chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan® SR) 60 mg kapsułka doustna
  • Częstość występowania i nasilenie CRBD będą oceniane za pomocą 4-punktowej skali ciężkości opracowanej przez Agarwala i wsp. w 1,2,6,12,24 godzinach po przyjęciu badanego leku (Agarwal i wsp., 2006). Ocena nasilenia i kontroli bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) i pomiaru całkowitego zapotrzebowania na fentanyl w ciągu pierwszych 24 godzin w mikrogramach (µg/dzień). Skutki uboczne badanych leków będą rejestrowane i odpowiednio zarządzane przy użyciu skali sedacji Ramsaya w celu oceny poziomu sedacji godzinę po przyjęciu badanego leku (Ramsay i in., 1974).
  • Pacjenci będą kontynuować opiekę monitorowaną na OIT do czasu ustalenia przyczyn przyjęcia na OIT lub jej zakończenia.
  • Gromadzone i rejestrowane będą dane demograficzne, przyczyny opieki pooperacyjnej na OIOM (medyczne, chirurgiczne lub związane ze znieczuleniem) oraz miejsce i liczba operacji kręgosłupa dla każdego (kręg szyjny, grzbietowy, tarcicowy). Zebrane wyniki badań zostaną zweryfikowane i zapisane elektronicznie. w arkuszu danych, kodowane, tabelaryczne, analizowane i przetwarzane przy użyciu odpowiedniego skomputeryzowanego programu pakietu statystycznego. Odpowiednia analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rodzajem danych uzyskanych dla każdego parametru wraz z porównaniem obu grup w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic między nimi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 20-60 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego I, II lub III.
  • Pacjenci zostaną poddani planowej operacji kręgosłupa i będą wymagać cewnikowania pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badany lek lub odmowa pacjenta.
  • Patologia pęcherza moczowego w postaci pęcherza nadreaktywnego (częstotliwość więcej niż 3 razy w nocy lub więcej niż 8 razy w ciągu 24 godzin), niedrożność odpływu pęcherza, infekcja dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
  • Przedoperacyjne zajęcie pęcherza i/lub jelit w wyniku ucisku rdzenia kręgowego.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu, nadużywaniu narkotyków lub alkoholu
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby, zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 30 ml/min
  • Jaskra wąskiego kąta
  • Choroby psychiczne
  • Stany niedrożności przewodu pokarmowego, takie jak ciężkie przewlekłe zaparcia lub niedrożność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: -Grupa G (40 pacjentów): Gabapentyna
Gdy pacjent wznowi karmienie, będzie przyjmował, popijając wodą, Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Lek: Gabapentyna (Gaptin ®) 400 mg kapsułka doustna jednorazowo
Gdy pacjent wznowi karmienie, będzie przyjmował, popijając wodą, Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Inne nazwy:
  • Gaptin®
Aktywny komparator: -Grupa T (40 pacjentów): Powolne uwalnianie chlorku trospium
Po powrocie pacjenta do karmienia należy popijać wodą chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan ® SR) 60 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Lek: Chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan ® SR) 60 mg kapsułka doustna
Po powrocie pacjenta do karmienia należy popijać wodą chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan ® SR) 60 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Inne nazwy:
  • Trospikan® SR
Brak interwencji: Grupa C (40 pacjentów): niefarmakologiczny standard grupy kontrolnej opieki
Niefarmakologiczny standard grupy kontroli opieki, która nic nie podała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (tak/nie) i nasilenie dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikami (CRBD) w 1,2,6,12,24 godziny po badaniu przyjmowania leków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po spożyciu leków badanych

Ciężkość CRBD zostanie oceniona i zarejestrowana przez 4-punktową skalę nasilenia CRBD opracowaną przez Agarwal i in.

  1. Bez dyskomfortu
  2. Łagodne: pilność moczu lub dyskomfort ponadgububiczny zgłaszany przez pacjenta tylko na przesłuchanie
  3. Umiarkowane: pilność w moczu lub dyskomfort ponadgububiczny zgłaszany przez samego pacjenta bez kwestionowania i nie towarzyszy zmianom behawioralnym
  4. Ciężka: pilność w moczu lub dyskomfort ponadgububiczny zgłaszany przez samego pacjenta i towarzyszy zmianom behawioralnym, takimi jak próby usunięcia cewnika, odpowiedzi werbalnych i niespokojnych ruchów kończyn) [2]
Pierwsze 24 godziny po spożyciu leków badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na fentanyl w mikrogramach (µg)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
Całkowite zapotrzebowanie na fentanyl w ciągu 1. 24 godzin po przyjęciu badanego leku w mikrogramach (µg/dzień)
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) (0-10)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
NPRS do pomiaru natężenia bólu chirurgicznego. Składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). NPRS zostanie ocenione po 1,2,6,12,24 godzinach po przyjęciu badanego leku.
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
Skutki uboczne badanych leków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku

Obejmują one:

  • Nudności i wymioty
  • Suchość w ustach
  • Zawroty głowy lub dezorientacja
  • Ból głowy
  • Częstoskurcz
  • Rozmazany obraz
  • Zaczerwienienie twarzy
  • Podniecenie
  • Zaparcie
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
Wynik sedacji Ramsay
Ramy czasowe: Po godzinie spożycia leków badanych

Wynik sedacji Ramsay [3]. Zostanie oceniony po godzinie spożycia leków badanych

Zdobądź poziom sedacji

  1. Obudzony; wzburzone lub niespokojne lub oba
  2. Obudzony; współpracujący, zorientowany i spokojny
  3. Obudzone, ale odpowiada tylko na polecenia
  4. We śnie; energiczna reakcja na lekki kran glabelarski lub głośny bodziec słuchowy
  5. We śnie; powolna reakcja na lekki kran glabellarny lub głośny bodziec słuchowy
  6. We śnie; Brak odpowiedzi na kran glabellarny lub głośny bodziec słuchowy
Po godzinie spożycia leków badanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU R37/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zestaw danych wykorzystywanych i przeanalizowanych podczas bieżącego badania są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie, z ukryciem tożsamości uczestników lub jakichkolwiek danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami