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Gabapentina versus cloreto de tróspio para prevenção de desconforto na bexiga relacionado ao cateter dentro da UTI

24 de julho de 2025 atualizado por: Ain Shams University

A eficácia da gabapentina versus cloreto de tróspio para prevenção de desconforto na bexiga relacionado ao cateter (CRBD) dentro da unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo clínico prospectivo, randomizado e comparativo

O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) é uma queixa frequente após o cateterismo vesical, comumente realizado no período perioperatório. CRBD apresenta sintomas semelhantes aos da bexiga hiperativa (BH); portanto, os medicamentos utilizados para o tratamento da BH podem influenciar os sintomas da CRBD. O cloreto de tróspio e a gabapentina são eficazes no manejo de pacientes com BH, mesmo nos casos resistentes. Iremos avaliar e comparar a eficácia do tróspio oral e da gabapentina na prevenção de CRBD no pós-operatório na UTI em pacientes submetidos a cirurgia de coluna e necessitando de cateterismo intraoperatório da bexiga urinária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva (UTI) dos Hospitais Universitários Ain Shams, Cairo, Egito
  • Após controle satisfatório da dor e recuperação total na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), o paciente será transferido para a UTI como caso de cuidados pós-operatórios após cirurgias eletivas de discectomia espinhal (cervical, dorsal ou lombar) com retirada da porção lesada do hérnia de disco ou degeneração de disco. A internação na UTI será por causas médicas, cirúrgicas ou anestésicas.
  • Dispositivos de monitoramento padrão via monitor GE serão conectados ao paciente como eletrocardiograma (ECG) para frequência cardíaca (batimentos/min), oximetria de pulso para (SPO2 como porcentagem) e pressão arterial não invasiva (NIBP) (mmHg). o paciente em Celsius (◦C), açúcar no sangue aleatório (mg/dl) e débito urinário (ml/hora) também serão monitorados. O acompanhamento por testes laboratoriais pós-operatórios padrão também será feito.
  • Depois que o paciente recuperar a alimentação de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) (ESPEN para diretrizes práticas de nutrição clínica em cirurgia., 2021), os oitenta pacientes consentidos e inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois seguintes grupos e medicamento oral serão tomados com goles de água:
  • Grupo G (40 pacientes): Gabapentina (GaptinR) cápsula oral de 400 mg
  • Grupo T (40 pacientes): Cloreto de tróspio de liberação lenta (TrospikanR SR) cápsula oral de 60 mg
  • A incidência e a gravidade do CRBD serão avaliadas por uma escala de gravidade de 4 pontos desenvolvida por Agarwal et al em 1,2,6,12,24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo (Agarwal et al., 2006). A avaliação da intensidade e controle da dor será feita usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e medindo as necessidades totais de fentanil nas primeiras 24h em microgramas (µg/dia). Os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo serão registrados e gerenciados de acordo com o uso do escore de sedação de Ramsay para avaliar o nível de sedação uma hora após a ingestão dos medicamentos do estudo (Ramsay et al., 1974).
  • Os pacientes continuarão seus cuidados monitorados na UTI até o controle das causas de sua internação na UTI ou seu encerramento.
  • Dados demográficos, causas de cuidados pós-operatórios na UTI (médicos, cirúrgicos ou anestésicos) e local de cirurgia de coluna e número de cada um (cervical, dorsal, madeira serrada) serão coletados e registrados. em folha de dados, codificados, tabulados, analisados ​​e processados ​​usando o programa de pacote estatístico informatizado adequado. A análise estatística adequada será feita de acordo com o tipo de dados obtidos para cada parâmetro com comparação entre os dois grupos para identificar quaisquer diferenças significativas entre eles

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 20 e 60 anos
  • Estado físico classe I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Os pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral e necessitarão de cateterismo da bexiga urinária.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou recusa do paciente.
  • Patologia da bexiga urinária como bexiga hiperativa (frequência superior a 3 vezes durante a noite ou superior a 8 vezes em 24 horas), obstrução do fluxo vesical, infecção do trato urinário ou malignidade
  • Envolvimento neurológico pré-operatório da bexiga e/ou intestino secundário à compressão da medula espinhal.
  • Uso crônico de opioides para dor crônica, abuso de drogas ou álcool
  • Doença hepática moderada a grave, insuficiência renal com depuração de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/minuto
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Doenças psiquiátricas
  • Condições obstrutivas gastrointestinais como constipação crônica grave ou íleo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: -Grupo G (40 pacientes): Gabapentina
Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Medicamento: Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg uma vez
Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Outros nomes:
  • Gaptin®
Comparador Ativo: -Grupo T (40 pacientes): cloreto de tróspio de liberação lenta
Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Cloreto de tróspio de liberação lenta (Trospikan ® SR) cápsula oral de 60 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Medicamento: Cloreto de tróspio de liberação lenta (Trospikan ® SR) cápsula oral de 60 mg
Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Cloreto de tróspio de liberação lenta (Trospikan ® SR) cápsula oral de 60 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Outros nomes:
  • Trospikan ® SR
Sem intervenção: Grupo C (40 pacientes): Padrão não farmacológico do grupo de controle de cuidados
Padrão não farmacológico do grupo de controle de atendimento que não administrou nada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência (sim/não) e a gravidade do desconforto da bexiga relacionado a cateter (CRBD) em 1,2,6,12,24 horas após a ingestão de medicamentos para estudo
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão de drogas de estudo

A gravidade do CRBD será avaliada e registrada por uma escala de gravidade de 4 pontos do CRBD desenvolvida por Agarwal et al como seguinte:

  1. Sem desconforto
  2. Mild: urgência urinária ou desconforto suprapúbico relatado pelo paciente apenas para questionar
  3. Moderado: urgência urinária ou desconforto suprapúbico relatado pelo próprio paciente sem ser questionado e não acompanhado por mudanças comportamentais
  4. Grave: urgência urinária ou desconforto suprapúbico relatado pelo próprio paciente e acompanhado por mudanças comportamentais, como tentativas de remover o cateter, respostas verbais e movimentos inquietos das extremidades) [2]
Primeiras 24 horas após a ingestão de drogas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades totais de fentanil em microgramas (µg)
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
Necessidades totais de fentanil nas primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo em microgramas (µg/dia)
Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) (0-10)
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
NPRS para medição da intensidade da dor cirúrgica. Consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). O NPRS será avaliado em 1,2,6,12,24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo.
Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo

Eles incluem:

  • Nausea e vomito
  • Boca seca
  • Tontura ou confusão
  • Dor de cabeça
  • Taquicardia
  • Visão embaçada
  • Rubor facial
  • Agitação
  • Constipação
Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
Ramsay Sedation Score
Prazo: Após uma hora da ingestão de drogas de estudo

Ramsay Sedation Score [3]. Será avaliado após uma hora da ingestão de medicamentos para estudo

Nível de sedação de pontuação

  1. Acordado; agitado ou inquieto ou ambos
  2. Acordado; Cooperativo, Orientado e Tranquil
  3. Acordado, mas responde apenas a comandos
  4. Dormindo; Resposta rápida à torneira glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  5. Dormindo; Resposta lenta à torneira glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  6. Dormindo; Nenhuma resposta à torneira glabelar ou estímulo auditivo alto
Após uma hora da ingestão de drogas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU R37/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente sob solicitação razoável, com o esconderijo de identidades dos participantes ou qualquer informação pessoal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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