Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gabapentin rispetto al cloruro di trospio per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere all'interno dell'unità di terapia intensiva

24 luglio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

L'efficacia del gabapentin rispetto al trospio cloruro per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU): uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) è un disturbo frequente dopo il cateterismo della vescica urinaria, che viene comunemente eseguito nel periodo perioperatorio. La CRBD mostra sintomi simili alla vescica iperattiva (OAB); pertanto, i farmaci utilizzati per la gestione della Rubrica fuori rete potrebbero influenzare i sintomi della CRBD. Il trospio cloruro e il gabapentin sono efficaci nella gestione dei pazienti con Rubrica fuori rete, anche nei casi resistenti. Valuteremo e confronteremo l'efficacia sia del trospio orale che del gabapentin nella prevenzione della CRBD nel periodo postoperatorio in terapia intensiva in pazienti sottoposti a chirurgia spinale e che richiedono cateterizzazione intraoperatoria della vescica urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva (ICU) degli ospedali universitari Ain Shams, al Cairo, in Egitto
  • Dopo un soddisfacente controllo del dolore e un completo recupero nell'unità di cura postanestesia (PACU), il paziente verrà trasferito in terapia intensiva come caso di cure postoperatorie dopo interventi di discectomia spinale elettiva (cervicale, dorsale o lombare) con rimozione della porzione danneggiata del dischi erniati o degenerati. Il ricovero in terapia intensiva sarà per cause mediche, chirurgiche o correlate all'anestesia.
  • I dispositivi di monitoraggio standard tramite monitor GE saranno collegati al paziente come elettrocardiogramma (ECG) per la frequenza cardiaca (battiti/min), pulsossimetria per (SPO2 in percentuale) e pressione sanguigna non invasiva (NIBP) (mmHg). verranno monitorati anche il paziente in gradi Celsius (◦C), la glicemia casuale (mg/dl) e la produzione di urina (ml/ora). Verrà effettuato anche il follow-up mediante test di laboratorio postoperatori standard.
  • Dopo che il paziente avrà riacquistato l'alimentazione secondo le linee guida della Società Europea per la Nutrizione e il Metabolismo (ESPEN) (ESPEN per le linee guida pratiche sulla nutrizione clinica in chirurgia., 2021), gli ottanta pazienti acconsentiti e arruolati verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi e il farmaco orale verrà assunto con sorsi d'acqua:
  • Gruppo G (40 pazienti): Gabapentin (GaptinR) capsula orale da 400 mg
  • Gruppo T (40 pazienti): Trospio cloruro a rilascio lento (TrospikanR SR) capsula orale da 60 mg
  • L'incidenza e la gravità della CRBD saranno valutate mediante una scala di gravità a 4 punti sviluppata da Agarwal et al in 1,2,6,12,24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio (Agarwal et al., 2006). La valutazione della gravità e del controllo del dolore verrà effettuata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e misurando il fabbisogno totale di fentanil nelle prime 24 ore in microgrammi (μg/giorno). Gli effetti collaterali dei farmaci in studio verranno registrati e gestiti di conseguenza con l'uso del punteggio di sedazione di Ramsay per valutare il livello di sedazione un'ora dopo l'assunzione dei farmaci in studio (Ramsay et al., 1974).
  • I pazienti continueranno le cure monitorate in terapia intensiva fino al controllo delle cause del loro ricovero in terapia intensiva o alla loro fine.
  • Verranno raccolti e registrati i dati demografici, le cause delle cure postoperatorie in terapia intensiva (mediche, chirurgiche o correlate all'anestesia) e il sito di intervento chirurgico alla colonna vertebrale e il numero per ciascuno (cervicale, dorsale, legname). I risultati dei dati dello studio raccolti verranno rivisti e registrati elettronicamente. nella scheda tecnica, codificati, tabulati, analizzati ed elaborati utilizzando l'apposito programma di pacchetto statistico computerizzato. Verrà effettuata un'adeguata analisi statistica in base alla tipologia di dati ottenuti per ciascun parametro con confronto tra i due gruppi per identificare eventuali differenze significative tra loro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Stato fisico di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I pazienti saranno sottoposti a chirurgia spinale elettiva e richiederanno la cateterizzazione della vescica urinaria.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci in studio o rifiuto del paziente.
  • Patologia della vescica urinaria come vescica iperattiva (frequenza più di 3 volte nella notte o più di 8 volte nelle 24 ore), ostruzione del deflusso della vescica, infezione del tratto urinario o tumore maligno
  • Coinvolgimento neurologico preoperatorio della vescica e/o dell'intestino secondario alla compressione del midollo spinale.
  • Uso cronico di oppioidi per dolore cronico, abuso di droghe o alcol
  • Malattia epatica da moderata a grave, insufficienza renale con clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/minuto
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Malattie psichiatriche
  • Condizioni ostruttive gastrointestinali come stitichezza cronica grave o ileo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: -Gruppo G (40 pazienti): Gabapentin
Dopo che il paziente avrà ripreso l'alimentazione, assumerà con un sorso d'acqua Gabapentin (Gaptin ®) capsula orale da 400 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Droga: Gabapentin (Gaptin ®) capsula orale da 400 mg una volta
Dopo che il paziente avrà ripreso l'alimentazione, assumerà con un sorso d'acqua Gabapentin (Gaptin ®) capsula orale da 400 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Gaptin®
Comparatore attivo: -Gruppo T (40 pazienti): trospio cloruro a lento rilascio
Dopo che il paziente avrà ripreso ad alimentarsi, i pazienti assumeranno con un sorso d'acqua Trospio cloruro a lento rilascio (Trospikan ® SR) capsula orale da 60 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Droga: Trospio cloruro a lento rilascio (Trospikan ® SR) capsula orale da 60 mg
Dopo che il paziente avrà ripreso ad alimentarsi, i pazienti assumeranno con un sorso d'acqua Trospio cloruro a lento rilascio (Trospikan ® SR) capsula orale da 60 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Trospikan®SR
Nessun intervento: Gruppo C (40 pazienti): standard non farmacologico di controllo delle cure Gruppo
Gruppo di controllo non farmacologico standarmacologico che non ha somministrato nulla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza (sì/no) e la gravità del disagio della vescica correlata al catetere (CRBD) in 1,2,6,12,24 ore dopo l'assunzione di farmaci dello studio
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'assunzione di farmaci da studio

La gravità del CRBD sarà valutata e registrata da una scala di gravità a 4 punti CRBD sviluppata da Agarwal et al come segue:

  1. Nessun disagio
  2. Lieve: urgenza urinaria o disagio soprapubico riportato dal paziente solo sull'interrogatorio
  3. Moderato: urgenza urinaria o disagio sovrapubico riportato dal paziente stesso senza essere interrogato e non accompagnato da cambiamenti comportamentali
  4. Grave: urgenza urinaria o disagio soprapubico riportato dal paziente stesso e accompagnato da cambiamenti comportamentali come i tentativi di rimuovere il catetere, le risposte verbali e i movimenti irrequieti delle estremità) [2]
Primo 24 ore dopo l'assunzione di farmaci da studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di fentanil in microgrammi (μg)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
Fabbisogno totale di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio in microgrammi (μg/giorno)
Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (0-10)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
NPRS per la misurazione dell'intensità del dolore chirurgico. Consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile"). L'NPRS sarà valutato a 1,2,6,12,24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio.
Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
Effetti collaterali dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio

Includono:

  • Nausea e vomito
  • Bocca asciutta
  • Stordimento o confusione
  • Mal di testa
  • Tachicardia
  • Visione offuscata
  • Rossore al viso
  • Agitazione
  • Stipsi
Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
Punteggio di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Dopo un'ora di assunzione di farmaci da studio

Ramsay Sedation punteggio [3]. Sarà valutato dopo un'ora di assunzione di farmaci da studio

Punteggio del livello di sedazione

  1. Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi
  2. Sveglio; cooperativa, orientata e tranquilla
  3. Sveglia ma risponde solo ai comandi
  4. Addormentato; Risposta vivace al rubinetto glabellar leggero o stimolo uditivo forte
  5. Addormentato; Risposta lenta al rubinetto glabellar leggero o stimolo uditivo forte
  6. Addormentato; Nessuna risposta al rubinetto glabellar o allo stimolo uditivo forte
Dopo un'ora di assunzione di farmaci da studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU R37/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio attuale sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta, con il nascondiglio delle identità di partecipanti o qualsiasi informazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni