Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsforsøg for at vurdere ydeevnen af ​​TEG® 6s-diagnosesystemet med den citrerede K, KH, RTH, FFH-patron

2. april 2024 opdateret af: Haemonetics Corporation
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere overensstemmelsen mellem TEG® 6s-systemet, der anvender Citrated K, KH, RTH, FFH, patronen (herefter benævnt Heparin Neutralization (HN) Cartridge) med dens komparatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har en øget risiko for interventionsinduceret koagulopati eller øget risiko for at udvikle interventionsinducerede koagulopatikomplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som har en øget risiko for interventionsinduceret koagulopati eller øget risiko for at udvikle interventionsinducerede koagulopatikomplikationer, der gennemgår kardiovaskulære operationer eller levertransplantationer (modtagere):

  1. Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgik kardiovaskulære operationer eller procedurer på pumpen (f.eks. CABG), som havde en øget risiko for koagulopati-relaterede komplikationer1 (se tabel 9.3-1), samt patienter med klinisk tilsyneladende eller mistanke om koagulopati el
  2. Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgik ikke-på-pumpe kardiovaskulære operationer (f.eks. blyudtrækning) eller kardiovaskulære procedurer (f.eks. minimalt invasive klap- eller perkutane hjerteprocedurer, såsom PCI, LAAC, TAVR/TAVI) forbundet ved brug af heparin, som havde en øget risiko for koagulopati-relaterede komplikationer1 (se tabel 9.3-1) samt patienter med klinisk tilsyneladende eller mistænkt koagulopati eller
  3. Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgik levertransplantation (modtagere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med arvelige kroniske koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser
  2. Patienter med arvelige fibrinolytiske blødningsforstyrrelser
  3. Patienter, som den primære investigator vurderer uegnede til at deltage i
  4. Patienter, der deltager i en anden klinisk behandling, som ikke ville være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette forsøg
  5. Patienter med aktuelt ændret koagulation på grund af tilstedeværelsen af ​​orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Levertransplantation
Diagnostisk test: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patron
TEG® 6s bruger den globale hæmostase med heparinneutralisering (HN) patron til at teste hæmostaseegenskaberne af citratholdige blodprøver ved hjælp af fire forskellige assays/reagenser samtidigt, en i hver af de fire patronkanaler.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, også kendt som Faktor I, er et plasmaprotein, der kan omdannes af thrombin til en fibringel ("proppen"). Fibrinogen syntetiseres i leveren og cirkulerer i plasmaet som en disulfidbundet dimer af 3 underenhedskæder. Den biologiske halveringstid for plasmafibrinogen er 3 til 5 dage.
CV kirurgi
Diagnostisk test: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patron
TEG® 6s bruger den globale hæmostase med heparinneutralisering (HN) patron til at teste hæmostaseegenskaberne af citratholdige blodprøver ved hjælp af fire forskellige assays/reagenser samtidigt, en i hver af de fire patronkanaler.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, også kendt som Faktor I, er et plasmaprotein, der kan omdannes af thrombin til en fibringel ("proppen"). Fibrinogen syntetiseres i leveren og cirkulerer i plasmaet som en disulfidbundet dimer af 3 underenhedskæder. Den biologiske halveringstid for plasmafibrinogen er 3 til 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CK-MA TEG Parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CKH-MA TEG Parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CRTH-MA TEG parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CFFH-MA TEG Parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CK-R TEG parameter. Måleenheden var minutter.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CKH-R TEG parameter. Måleenheden var minutter.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CKH-LY30 TEG Parameter. Måleenheden var procent.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haemonetics Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-CLN-100503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger