Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointikoe TEG® 6s -diagnostiikkajärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi Citrated K, KH, RTH, FFH patruunan kanssa

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Haemonetics Corporation
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan TEG® 6s -järjestelmän yhteensopivuutta Citrated K, KH, RTH, FFH, patruunaa (jäljempänä hepariinineutralisointipatruuna (HN) -patruuna) käyttävän vertailuvalmisteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
338

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suurentunut interventio-indusoidun koagulopatian riski tai suurempi riski interventiosta johtuvien koagulopatian komplikaatioiden kehittymisestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on suurentunut interventioperäisen koagulopatian riski tai suurempi riski interventiosta johtuvien koagulopatian komplikaatioiden kehittymiselle sydän- ja verisuonileikkauksiin tai maksansiirtoihin (vastaanottajat):

  1. Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin sydän- ja verisuonipumppuleikkauksia tai -toimenpiteitä (esim. CABG), joilla oli lisääntynyt koagulopatiaan liittyvien komplikaatioiden riski1 (katso taulukko 9.3-1), sekä potilaat, joilla oli kliinisesti ilmeisiä tai epäilty koagulopatia tai
  2. Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin ilman pumpulla suoritettavia sydän- ja verisuonileikkauksia (esim. lyijyn poisto) tai sydän- ja verisuonitoimenpiteitä (esim. minimaalisesti invasiiviset läppä- tai perkutaaniset sydäntoimenpiteet, kuten PCI, LAAC, TAVR/TAVI) hepariinin käytön yhteydessä, joilla oli lisääntynyt koagulopatiaan liittyvien komplikaatioiden riski1 (katso taulukko 9.3-1), sekä potilaille, joilla on kliinisesti ilmeistä tai epäiltyä koagulopatiaa tai
  3. Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin maksansiirto (vastaanottajat)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on perinnöllinen krooninen hyytymis- ja/tai verenvuotohäiriö
  2. Potilaat, joilla on perinnöllinen fibrinolyyttinen verenvuotohäiriö
  3. Potilaat, jotka päätutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan
  4. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei olisi tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  5. Potilaat, joiden koagulaatio on tällä hetkellä muuttunut oraalisten antikoagulanttien (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, varfariini) vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Maksansiirto
Diagnostinen testi: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patruuna
TEG® 6s käyttää Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) -patruunaa sitroitujen verinäytteiden hemostaasiominaisuuksien testaamiseen käyttämällä neljää erilaista määritystä/reagenssia samanaikaisesti, yksi kussakin neljästä patruunan kanavasta.
Diagnostinen testi: Clauss Fibrinogen
Diagnostinen testi: Clauss Fibrinogen Fibrinogeeni, joka tunnetaan myös nimellä tekijä I, on plasmaproteiini, jonka trombiini voi muuttaa fibriinigeeliksi ("hyytymä"). Fibrinogeeni syntetisoituu maksassa ja kiertää plasmassa 3 alayksikköketjun disulfidisidoksella dimeerinä. Plasman fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3–5 päivää.
CV-kirurgia
Diagnostinen testi: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patruuna
TEG® 6s käyttää Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) -patruunaa sitroitujen verinäytteiden hemostaasiominaisuuksien testaamiseen käyttämällä neljää erilaista määritystä/reagenssia samanaikaisesti, yksi kussakin neljästä patruunan kanavasta.
Diagnostinen testi: Clauss Fibrinogen
Diagnostinen testi: Clauss Fibrinogen Fibrinogeeni, joka tunnetaan myös nimellä tekijä I, on plasmaproteiini, jonka trombiini voi muuttaa fibriinigeeliksi ("hyytymä"). Fibrinogeeni syntetisoituu maksassa ja kiertää plasmassa 3 alayksikköketjun disulfidisidoksella dimeerinä. Plasman fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3–5 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CK-MA TEG Parametri. Mittayksikkö oli mm.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CKH-MA TEG Parametri. Mittayksikkö oli mm.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CRTH-MA TEG Parametri. Mittayksikkö oli mm.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CFFH-MA TEG Parametri. Mittayksikkö oli mm.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CK-R TEG -parametri. Mittayksikkö oli minuuttia.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CKH-R TEG -parametri. Mittayksikkö oli minuuttia.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
CKH-LY30 TEG Parametri. Mittayksikkö oli prosentti.
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haemonetics Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP-CLN-100503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia