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Ein Beobachtungsversuch zur Bewertung der Leistung des TEG® 6s-Diagnosesystems mit der Citrat-K-, KH-, RTH- und FFH-Kartusche

2. April 2024 aktualisiert von: Haemonetics Corporation
Diese klinische Studie soll die Übereinstimmung des TEG® 6s-Systems unter Verwendung der Citrat-K-, KH-, RTH-, FFH-Kartusche (im Folgenden als Heparin-Neutralisationskartusche (HN) bezeichnet) mit seinen Vergleichsprodukten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine eingriffsbedingte Koagulopathie oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von eingriffsbedingten Koagulopathie-Komplikationen besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine eingriffsbedingte Koagulopathie oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von eingriffsbedingten Koagulopathie-Komplikationen besteht, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation oder einer Lebertransplantation unterziehen (Empfänger):

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich kardiovaskulären Operationen oder Eingriffen an der Pumpe (z. B. CABG) unterzogen haben und bei denen ein erhöhtes Risiko für koagulopathiebedingte Komplikationen1 (siehe Tabelle 9.3-1) bestand, sowie Patienten mit klinisch offensichtlichen oder Verdacht auf Koagulopathie bzw
  2. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich Herz-Kreislauf-Operationen (z. B. Elektrodenextraktion) oder kardiovaskulären Eingriffen (z. B. minimalinvasive Klappen- oder perkutane Herzeingriffe wie PCI, LAAC, TAVR/TAVI) ohne Pumpe unterzogen haben unter der Anwendung von Heparin, bei denen ein erhöhtes Risiko für koagulopathiebedingte Komplikationen1 (siehe Tabelle 9.3-1) bestand, sowie bei Patienten mit klinisch offensichtlicher oder vermuteter Koagulopathie oder
  3. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben (Empfänger)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erblich bedingten chronischen Gerinnungs- und/oder Blutungsstörungen
  2. Patienten mit hereditärer fibrinolytischer Blutungsstörung
  3. Patienten, die vom Hauptprüfer als nicht für die Teilnahme geeignet erachtet wurden
  4. Patienten, die an einer anderen Klinik teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar wäre
  5. Patienten mit aktuell veränderter Gerinnung aufgrund der Anwesenheit oraler Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leber-Transplantation
Diagnosetest: TEG 6s Citrat K, KH, RTH, FFH Kartusche
Der TEG® 6s verwendet die Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN)-Kartusche, um die Hämostaseeigenschaften von Citrat-Blutproben mit vier verschiedenen Tests/Reagenzien gleichzeitig zu testen, einen in jedem der vier Kartuschenkanäle.
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen Fibrinogen, auch Faktor I genannt, ist ein Plasmaprotein, das durch Thrombin in ein Fibringel („das Gerinnsel“) umgewandelt werden kann. Fibrinogen wird in der Leber synthetisiert und zirkuliert im Plasma als Disulfid-gebundenes Dimer aus drei Untereinheitenketten. Die biologische Halbwertszeit von Plasmafibrinogen beträgt 3 bis 5 Tage.
CV-Chirurgie
Diagnosetest: TEG 6s Citrat K, KH, RTH, FFH Kartusche
Der TEG® 6s verwendet die Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN)-Kartusche, um die Hämostaseeigenschaften von Citrat-Blutproben mit vier verschiedenen Tests/Reagenzien gleichzeitig zu testen, einen in jedem der vier Kartuschenkanäle.
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen Fibrinogen, auch Faktor I genannt, ist ein Plasmaprotein, das durch Thrombin in ein Fibringel („das Gerinnsel“) umgewandelt werden kann. Fibrinogen wird in der Leber synthetisiert und zirkuliert im Plasma als Disulfid-gebundenes Dimer aus drei Untereinheitenketten. Die biologische Halbwertszeit von Plasmafibrinogen beträgt 3 bis 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CK-MA TEG-Parameter. Maßeinheit war mm.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CKH-MA TEG-Parameter. Maßeinheit war mm.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CRTH-MA TEG-Parameter. Maßeinheit war mm.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CFFH-MA TEG-Parameter. Maßeinheit war mm.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CK-R TEG-Parameter. Die Maßeinheit war Minuten.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CKH-R TEG-Parameter. Die Maßeinheit war Minuten.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
CKH-LY30 TEG-Parameter. Die Maßeinheit war der Prozentsatz.
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haemonetics Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-CLN-100503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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