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Uno studio osservazionale per valutare le prestazioni del sistema diagnostico TEG® 6s con la cartuccia citratata K, KH, RTH, FFH

2 aprile 2024 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Questo studio clinico è progettato per valutare la concordanza del sistema TEG® 6s utilizzando la cartuccia citrato K, KH, RTH, FFH (di seguito denominata cartuccia di neutralizzazione dell'eparina (HN)) con i suoi comparatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad aumentato rischio di coagulopatia indotta dall'intervento o ad aumentato rischio di sviluppare complicanze della coagulopatia indotta dall'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ad aumentato rischio di coagulopatia indotta dall'intervento o ad aumentato rischio di sviluppare complicanze della coagulopatia indotta dall'intervento sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari o trapianto di fegato (riceventi):

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a interventi chirurgici o procedure cardiovascolari con pompa (ad es. CABG) che presentavano un rischio maggiore di complicanze correlate alla coagulopatia1 (vedere Tabella 9.3-1), nonché pazienti con complicanze clinicamente evidenti o sospetta coagulopatia o
  2. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari senza pompa (ad esempio, estrazione di elettrocateteri) o a procedure cardiovascolari (ad esempio, procedure valvolari minimamente invasive o procedure cardiache percutanee, come PCI, LAAC, TAVR/TAVI) associati con l'uso di eparina che presentavano un rischio maggiore di complicanze correlate alla coagulopatia1 (vedere Tabella 9.3-1) nonché pazienti con coagulopatia clinicamente evidente o sospetta o
  3. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato (destinatari)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi ereditari cronici della coagulazione e/o della coagulazione
  2. Pazienti con disturbi emorragici fibrinolitici ereditari
  3. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione al progetto dal ricercatore principale
  4. Pazienti che partecipano ad un altro studio clinico che non sarebbe scientificamente o clinicamente compatibile con questo studio
  5. Pazienti con coagulazione attualmente alterata a causa della presenza di anticoagulanti orali (ad es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trapianto di fegato
Test diagnostico: Cartuccia citrata TEG 6s K, KH, RTH, FFH
Il TEG® 6s utilizza la cartuccia Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) per testare le proprietà emostatiche dei campioni di sangue citratato utilizzando quattro diversi test/reagenti contemporaneamente, uno in ciascuno dei quattro canali della cartuccia.
Test diagnostico: Fibrinogeno di Clauss
Test diagnostico: fibrinogeno di Clauss Il fibrinogeno, noto anche come Fattore I, è una proteina plasmatica che può essere trasformata dalla trombina in un gel di fibrina ("il coagulo"). Il fibrinogeno è sintetizzato nel fegato e circola nel plasma come un dimero di catene di 3 subunità legate con legame disolfuro. L'emivita biologica del fibrinogeno plasmatico è compresa tra 3 e 5 giorni.
Chirurgia CV
Test diagnostico: Cartuccia citrata TEG 6s K, KH, RTH, FFH
Il TEG® 6s utilizza la cartuccia Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) per testare le proprietà emostatiche dei campioni di sangue citratato utilizzando quattro diversi test/reagenti contemporaneamente, uno in ciascuno dei quattro canali della cartuccia.
Test diagnostico: Fibrinogeno di Clauss
Test diagnostico: fibrinogeno di Clauss Il fibrinogeno, noto anche come Fattore I, è una proteina plasmatica che può essere trasformata dalla trombina in un gel di fibrina ("il coagulo"). Il fibrinogeno è sintetizzato nel fegato e circola nel plasma come un dimero di catene di 3 subunità legate con legame disolfuro. L'emivita biologica del fibrinogeno plasmatico è compresa tra 3 e 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CK-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CKH-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CRTH-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CFFH-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CK-R TEG. L'unità di misura erano i minuti.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CKH-R TEG. L'unità di misura erano i minuti.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro TEG CKH-LY30. L'unità di misura era la percentuale.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haemonetics Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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