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Una prueba observacional para evaluar el rendimiento del sistema de diagnóstico TEG® 6s con el cartucho citrato K, KH, RTH, FFH

2 de abril de 2024 actualizado por: Haemonetics Corporation
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la concordancia del sistema TEG® 6s que utiliza el cartucho citrado K, KH, RTH, FFH (en adelante, cartucho de neutralización de heparina (HN)) con sus comparadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
338

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen un mayor riesgo de coagulopatía inducida por una intervención o un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la coagulopatía inducida por una intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que tienen un mayor riesgo de coagulopatía inducida por una intervención o un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la coagulopatía inducida por una intervención sometidos a cirugías cardiovasculares o trasplante de hígado (receptores):

  1. Pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que se sometieron a cirugías o procedimientos cardiovasculares con bomba (p. ej., CABG) que tenían un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulopatía1 (consulte la Tabla 9.3-1), así como pacientes con síntomas clínicamente aparentes o sospecha de coagulopatía o
  2. Pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que se sometieron a cirugías cardiovasculares sin bomba (p. ej., extracción de cables) o procedimientos cardiovasculares (p. ej., válvulas mínimamente invasivas o procedimientos cardíacos percutáneos, como PCI, LAAC, TAVR/TAVI) asociados con el uso de heparina que tenían un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulopatía1 (ver Tabla 9.3-1), así como pacientes con coagulopatía clínicamente aparente o sospechada o
  3. Pacientes adultos (de 18 años en adelante) sometidos a trasplante de hígado (receptores)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos hereditarios crónicos de la coagulación y/o hemorragia.
  2. Pacientes con trastornos hemorrágicos fibrinolíticos hereditarios.
  3. Pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador principal.
  4. Pacientes que participan en otro ensayo clínico que no sería científica o médicamente compatible con este ensayo.
  5. Pacientes con coagulación actualmente alterada debido a la presencia de anticoagulantes orales (p. ej., apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trasplante de hígado
Prueba de diagnóstico: TEG 6s Cartucho citratado K, KH, RTH, FFH
El TEG® 6s utiliza el cartucho de hemostasia global con neutralización de heparina (HN) para probar las propiedades de hemostasia de muestras de sangre citratadas utilizando cuatro ensayos/reactivos diferentes simultáneamente, uno en cada uno de los cuatro canales del cartucho.
Prueba de diagnóstico: Fibrinógeno de Claus
Prueba de diagnóstico: fibrinógeno de Clauss El fibrinógeno, también conocido como factor I, es una proteína plasmática que la trombina puede transformar en un gel de fibrina ("el coágulo"). El fibrinógeno se sintetiza en el hígado y circula en el plasma como un dímero de tres cadenas de subunidades unidos por enlaces disulfuro. La vida media biológica del fibrinógeno plasmático es de 3 a 5 días.
Cirugía CV
Prueba de diagnóstico: TEG 6s Cartucho citratado K, KH, RTH, FFH
El TEG® 6s utiliza el cartucho de hemostasia global con neutralización de heparina (HN) para probar las propiedades de hemostasia de muestras de sangre citratadas utilizando cuatro ensayos/reactivos diferentes simultáneamente, uno en cada uno de los cuatro canales del cartucho.
Prueba de diagnóstico: Fibrinógeno de Claus
Prueba de diagnóstico: fibrinógeno de Clauss El fibrinógeno, también conocido como factor I, es una proteína plasmática que la trombina puede transformar en un gel de fibrina ("el coágulo"). El fibrinógeno se sintetiza en el hígado y circula en el plasma como un dímero de tres cadenas de subunidades unidos por enlaces disulfuro. La vida media biológica del fibrinógeno plasmático es de 3 a 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CK-MA TEG. La unidad de medida fue mm.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CKH-MA TEG. La unidad de medida fue mm.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CRTH-MA TEG. La unidad de medida fue mm.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CFFH-MA TEG. La unidad de medida fue mm.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CK-R TEG. La unidad de medida fueron minutos.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CKH-R TEG. La unidad de medida fueron minutos.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
Parámetro CKH-LY30 TEG. La unidad de medida fue el porcentaje.
La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haemonetics Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP-CLN-100503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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