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Um ensaio observacional para avaliar o desempenho do sistema de diagnóstico TEG® 6s com o cartucho citratado K, KH, RTH, FFH

2 de abril de 2024 atualizado por: Haemonetics Corporation
Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a concordância do sistema TEG® 6s usando o cartucho Citrado K, KH, RTH, FFH (doravante denominado Cartucho de Neutralização de Heparina (HN)) com seus comparadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com risco aumentado de coagulopatia induzida por intervenção ou com risco aumentado de desenvolver complicações de coagulopatia induzida por intervenção.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com risco aumentado de coagulopatia induzida por intervenção ou com risco aumentado de desenvolver complicações de coagulopatia induzida por intervenção submetidos a cirurgias cardiovasculares ou transplante de fígado (receptores):

  1. Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a cirurgias ou procedimentos cardiovasculares com CEC (por exemplo, CABG) que apresentavam um risco aumentado de complicações relacionadas à coagulopatia1 (ver Tabela 9.3-1), bem como pacientes com sintomas clinicamente aparentes ou suspeita de coagulopatia ou
  2. Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a cirurgias cardiovasculares sem circulação extracorpórea (por exemplo, extração de eletrodo) ou procedimentos cardiovasculares (por exemplo, válvula minimamente invasiva ou procedimentos cardíacos percutâneos, como ICP, LAAC, TAVR/TAVI) associados com o uso de heparina que apresentavam risco aumentado de complicações relacionadas à coagulopatia1 (ver Tabela 9.3-1), bem como pacientes com coagulopatia clinicamente aparente ou suspeita ou
  3. Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a transplante de fígado (receptores)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios hereditários crônicos de coagulação e/ou sangramento
  2. Pacientes com distúrbios hemorrágicos fibrinolíticos hereditários
  3. Pacientes considerados inaptos para participação pelo investigador principal
  4. Pacientes participando de outra clínica que não seria científica ou clinicamente compatível com este estudo
  5. Pacientes com coagulação atualmente alterada devido à presença de anticoagulantes orais (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana, varfarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transplante de fígado
Teste de diagnostico: Cartucho TEG 6s Citrado K, KH, RTH, FFH
O TEG® 6s usa o cartucho de hemostasia global com neutralização de heparina (HN) para testar as propriedades de hemostasia de amostras de sangue citratado usando quatro ensaios/reagentes diferentes simultaneamente, um em cada um dos quatro canais do cartucho.
Teste de diagnostico: Clauss Fibrinogênio
Teste de diagnóstico: Fibrinogênio de Clauss O fibrinogênio, também conhecido como Fator I, é uma proteína plasmática que pode ser transformada pela trombina em um gel de fibrina ("o coágulo"). O fibrinogênio é sintetizado no fígado e circula no plasma como um dímero de três cadeias de subunidades ligado por ligações dissulfeto. A meia-vida biológica do fibrinogênio plasmático é de 3 a 5 dias.
Cirurgia CV
Teste de diagnostico: Cartucho TEG 6s Citrado K, KH, RTH, FFH
O TEG® 6s usa o cartucho de hemostasia global com neutralização de heparina (HN) para testar as propriedades de hemostasia de amostras de sangue citratado usando quatro ensaios/reagentes diferentes simultaneamente, um em cada um dos quatro canais do cartucho.
Teste de diagnostico: Clauss Fibrinogênio
Teste de diagnóstico: Fibrinogênio de Clauss O fibrinogênio, também conhecido como Fator I, é uma proteína plasmática que pode ser transformada pela trombina em um gel de fibrina ("o coágulo"). O fibrinogênio é sintetizado no fígado e circula no plasma como um dímero de três cadeias de subunidades ligado por ligações dissulfeto. A meia-vida biológica do fibrinogênio plasmático é de 3 a 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CK-MA TEG. A unidade de medida foi mm.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CKH-MA TEG. A unidade de medida foi mm.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CRTH-MA TEG. A unidade de medida foi mm.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CFFH-MA TEG. A unidade de medida foi mm.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CK-R TEG. A unidade de medida foi minutos.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CKH-R TEG. A unidade de medida foi minutos.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Comparação de métodos primários
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.
Parâmetro CKH-LY30 TEG. A unidade de medida foi a porcentagem.
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haemonetics Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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