Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna mająca na celu ocenę działania systemu diagnostycznego TEG® 6s z cytrynianowym wkładem K, KH, RTH, FFH

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation
Celem tego badania klinicznego jest ocena zgodności systemu TEG® 6s z wkładem cytrynianowym K, KH, RTH, FFH (zwanym dalej wkładem neutralizującym heparynę (HN)) z jego komparatorami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia koagulopatii indukowanej interwencją lub zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań koagulopatii indukowanej interwencją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia koagulopatii indukowanej interwencją lub ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z koagulopatią indukowaną interwencją poddawani operacjom sercowo-naczyniowym lub przeszczepieniu wątroby (biorcy):

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy przeszli operacje lub zabiegi sercowo-naczyniowe z użyciem pompy krwionośnej (np. CABG), u których występowało zwiększone ryzyko powikłań związanych z koagulopatią1 (patrz Tabela 9.3-1), a także pacjenci z klinicznie jawnymi lub podejrzenie koagulopatii lub
  2. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy przeszli operacje sercowo-naczyniowe bez użycia pompy (np. ekstrakcja elektrody) lub zabiegi sercowo-naczyniowe (np. minimalnie inwazyjne zabiegi zastawkowe lub przezskórne zabiegi kardiologiczne, takie jak PCI, LAAC, TAVR/TAVI) związane stosujących heparynę, u których ryzyko powikłań związanych z koagulopatią było zwiększone1 (patrz tabela 9.3-1), a także u pacjentów z klinicznie jawną lub podejrzewaną koagulopatią lub
  3. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) po przeszczepieniu wątroby (biorcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dziedzicznymi przewlekłymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) krwawienia
  2. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami krwawienia fibrynolitycznego
  3. Pacjenci uznani przez głównego badacza za niezdolnych do udziału w badaniu
  4. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, które nie byłoby zgodne z nauką lub medycznie z tym badaniem
  5. Pacjenci z aktualnie zaburzoną krzepliwością spowodowaną obecnością doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, warfaryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przeszczep wątroby
Test diagnostyczny: Wkład TEG 6s z cytrynianem K, KH, RTH, FFH
TEG® 6s wykorzystuje wkład do globalnej hemostazy z neutralizacją heparyny (HN) do testowania właściwości hemostazy próbek krwi z cytrynianem przy użyciu czterech różnych testów/odczynników jednocześnie, po jednym w każdym z czterech kanałów wkładu.
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa Fibrynogen, znany również jako czynnik I, jest białkiem osocza, które pod wpływem trombiny może zostać przekształcone w żel fibrynowy („skrzep”). Fibrynogen jest syntetyzowany w wątrobie i krąży w osoczu w postaci dimeru z wiązaniami dwusiarczkowymi, składającego się z 3 podjednostek. Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi od 3 do 5 dni.
Chirurgia CV
Test diagnostyczny: Wkład TEG 6s z cytrynianem K, KH, RTH, FFH
TEG® 6s wykorzystuje wkład do globalnej hemostazy z neutralizacją heparyny (HN) do testowania właściwości hemostazy próbek krwi z cytrynianem przy użyciu czterech różnych testów/odczynników jednocześnie, po jednym w każdym z czterech kanałów wkładu.
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa Fibrynogen, znany również jako czynnik I, jest białkiem osocza, które pod wpływem trombiny może zostać przekształcone w żel fibrynowy („skrzep”). Fibrynogen jest syntetyzowany w wątrobie i krąży w osoczu w postaci dimeru z wiązaniami dwusiarczkowymi, składającego się z 3 podjednostek. Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi od 3 do 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CK-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CKH-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CRTH-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CFFH-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CK-R TEG. Jednostką miary były minuty.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr TEG CKH-R. Jednostką miary były minuty.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
CKH-LY30 Parametr TEG. Jednostką miary był procent.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haemonetics Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami