Træning og genoptræning ved hjerteamyloidose (ERICA)
Motionstræning og rehabilitering ved hjerteamyloidose: ERICA-studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Translational Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- Etableret ATTRwt diagnose
- Hjertesvigt diagnose
- Informeret samtykke i henhold til italienske regler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Akut dekompenseret hjertesvigt inden for 1 måned før tilmelding
- Forekomst af komplekse ventrikulære arytmier
- Tilstedeværelse af intrakavitær trombe
- nylig (< 1 år) tromboflebitis med eller uden lungeemboli
- Alvorlige obstruktive kardiomyopatier
- Alvorlig eller symptomatisk aortastenose
- Ukontrollerede inflammatoriske eller infektionssygdomme
- Eventuelle muskuloskeletale tilstande, der forhindrer fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
Patienterne vil gennemgå træningstræning, ernæringsrådgivning, rygestop, lipidprofilevaluering, kontrol og styring af kropsvægt og abdominal omkreds; evaluering af den igangværende lægemiddelbehandling; psykosocial evaluering.
|
Motionstræning vil bestå af kontinuerlig aerob træning af moderat intensitet på cykelergometer/løbebånd, med en frekvens på 2-3 ugentlige sessioner af 12 ugers varighed, med træningsintensitet på VO2-top på 40 % gradvist stigende op til 50-60 % af VO2-peak baseret på individuel tolerabilitet og forbedring; 55-65 % af pulsen ved peak; 40-59 % af pulsreserven; 4-6 Metaboliske ækvivalenter (METS); varigheden af sessionen vil gradvist stige fra 15-30 min til 45-60 min.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
kontrolgruppe, som ikke vil gennemgå træning og vil blive styret med optimal medicinsk terapi
|
Patienterne vil blive håndteret i overensstemmelse med optimal medicinsk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
distance opnået ved 6-minutters gangtesten (6MWD)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
afstand (meter) opnået ved 6-minutters gangtesten (6MWD) udført ved baseline og efter 12 ugers behandlingsbehandling i poolede ET-1- og ET-2-grupper sammenlignet med No-ET.
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) serumniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
serumniveauer (ng/ml)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Troponin serumniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
serumniveauer (ng/ml)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Galectin-3 serumniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
serumniveauer (ng/ml)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Transthyretin serumniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
serumniveauer (ng/ml)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Kansas City Spørgeskema (spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedre livskvalitetsscore)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi (%)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Venstre forkammer (LA,ml) volumen
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi i ml
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi i %
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi i mm
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
estimeret systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi i mmHg
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Højre ventrikulær Free-wall Strain (RVFWS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi i %
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Myokardie arbejde
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet ved ekkokardiografi i mm Hg %
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Maksimal iltforbrug (VO2 peak)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet under kardiopulmonal træningstest i ml/(kg·min)
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Arbejde (Watt)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderet under Hjerte-lunge-anstrengelsestest i watt
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Respiratorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
minut ventilation (VE)/kuldioxid (VCO2) hældning vurderet under kardiopulmonal træningstest i watt
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Enhver uønsket hændelse med særligt fokus på alvorlige uønskede hændelser
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto M. Marrra, Md,PhD, Department of Translational Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ERICA562023CRCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .