Treinamento físico e reabilitação na amiloidose cardíaca (ERICA)
Treinamento físico e reabilitação na amiloidose cardíaca: estudo ERICA
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Department of Translational Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico ATTRwt estabelecido
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Consentimento informado de acordo com os regulamentos italianos
Critério de exclusão:
- Angina instável
- Insuficiência cardíaca agudamente descompensada dentro de 1 mês antes da inscrição
- Ocorrência de arritmias ventriculares complexas
- Presença de trombo intracavitário
- tromboflebite recente (<1 ano) com ou sem embolia pulmonar
- Cardiomiopatias obstrutivas graves
- Estenose aórtica grave ou sintomática
- Doenças inflamatórias ou infecciosas não controladas
- Quaisquer condições músculo-esqueléticas que impeçam o exercício físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de exercícios
Os pacientes serão submetidos a treinamento físico, orientação nutricional, cessação do tabagismo, avaliação do perfil lipídico, controle e manejo do peso corporal e circunferência abdominal; avaliação da terapia medicamentosa em andamento; avaliação psicossocial.
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O treinamento físico consistirá em treinamento aeróbico contínuo de intensidade moderada em cicloergômetro/esteira, com frequência de 2-3 sessões semanais com duração de 12 semanas, com intensidade de exercício de VO2 pico de 40% aumentando gradativamente até 50-60% do VO2 pico baseado na tolerabilidade e melhoria individual; 55-65% da frequência cardíaca no pico; 40-59% da reserva de frequência cardíaca; 4-6 equivalentes metabólicos (METS); a duração da sessão aumentará gradualmente de 15-30 minutos para 45-60 minutos.
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Comparador Ativo: Controles
grupo de controle que não fará treinamento físico e será tratado com terapia médica ideal
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Os pacientes serão tratados de acordo com a terapia médica ideal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distância obtida no teste de caminhada de 6 minutos (DTC6)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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distância (metros) obtida no teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) realizado no início do estudo e após 12 semanas de tratamento nos grupos agrupados de ET-1 e ET-2 em comparação com No-ET.
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos do pró-peptídeo natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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níveis séricos (ng/ml)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Níveis séricos de troponina
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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níveis séricos (ng/ml)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Níveis séricos de galectina-3
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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níveis séricos (ng/ml)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Níveis séricos de transtirretina
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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níveis séricos (ng/ml)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Questionário de Kansas City (varia de 0 a 100, onde 100 é a melhor pontuação de qualidade de vida)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia (%)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Volume do átrio esquerdo (AE,ml)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia em ml
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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deformação longitudinal global (GLS)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia em%
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia em mm
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Pressão arterial pulmonar sistólica estimada
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia em mmHg
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Strain de parede livre do ventrículo direito (RVFWS)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia em%
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Trabalho miocárdico
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado na ecocardiografia em mm Hg%
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado durante o teste de exercício cardiopulmonar em mL/(kg·min)
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Trabalho (Watts)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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avaliado durante o teste de exercício cardiopulmonar em watt
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Eficiência respiratória
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Inclinação ventilação minuto (VE)/dióxido de carbono (VCO2) avaliada durante teste de exercício cardiopulmonar em watt
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Qualquer Evento Adverso com foco especial em Evento Adverso Grave
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto M. Marrra, Md,PhD, Department of Translational Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERICA562023CRCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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