Entrenamiento con ejercicios y rehabilitación en amiloidosis cardíaca (ERICA)
Entrenamiento con ejercicios y rehabilitación en amiloidosis cardíaca: estudio ERICA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Translational Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Diagnóstico ATTRwt establecido
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Consentimiento informado según la normativa italiana.
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada dentro del mes anterior a la inscripción
- Aparición de arritmias ventriculares complejas.
- Presencia de trombo intracavitario.
- Tromboflebitis reciente (< 1 año) con o sin embolia pulmonar.
- Miocardiopatías obstructivas graves
- Estenosis aórtica grave o sintomática
- Enfermedades inflamatorias o infecciosas no controladas.
- Cualquier condición musculoesquelética que impida el ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los pacientes se someterán a entrenamiento físico, asesoramiento nutricional, dejar de fumar, evaluación del perfil lipídico, control y manejo del peso corporal y circunferencia abdominal; evaluación de la farmacoterapia en curso; evaluación psicosocial.
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El entrenamiento físico consistirá en un entrenamiento aeróbico continuo de intensidad moderada en cicloergómetro/cinta de correr, con una frecuencia de 2-3 sesiones semanales que durarán 12 semanas, con una intensidad de ejercicio de VO2 pico del 40% que aumentará gradualmente hasta un 50-60% del VO2 pico. basado en la tolerabilidad y mejora individual; 55-65% de la frecuencia cardíaca en su punto máximo; 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca; 4-6 equivalentes metabólicos (METS); La duración de la sesión irá aumentando gradualmente de 15-30 min a 45-60 min.
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Comparador activo: Control S
grupo de control que no se someterá a entrenamiento físico y será tratado con una terapia médica óptima
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con la terapia médica óptima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia obtenida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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distancia (metros) obtenida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) realizada al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento en los grupos combinados de ET-1 y ET-2 en comparación con No-ET.
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos del propéptido natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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niveles séricos (ng/ml)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Niveles séricos de troponina
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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niveles séricos (ng/ml)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Niveles séricos de galectina-3
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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niveles séricos (ng/ml)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Niveles séricos de transtiretina
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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niveles séricos (ng/ml)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Cuestionario de Kansas City (rango de 0 a 100, donde 100 es la puntuación de mejor calidad de vida)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía (%)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Volumen auricular izquierdo (LA,ml)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía en ml
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía en %
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía en mm
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Presión arterial pulmonar sistólica estimada
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía en mmHg
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Distensión de pared libre del ventrículo derecho (RVFWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía en %
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Trabajo miocárdico
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado en ecocardiografía en mm Hg%
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en ml/(kg·min)
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Trabajo (vatios)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en vatios
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Eficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Pendiente de ventilación minuto (VE)/dióxido de carbono (VCO2) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en vatios
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Cualquier evento adverso con especial énfasis en evento adverso grave.
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Valor inicial y después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto M. Marrra, Md,PhD, Department of Translational Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERICA562023CRCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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