Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, observatør-blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SM-030 hos voksne med melasma

10. december 2024 opdateret af: DermBiont, Inc.

En randomiseret, observatør-blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to gange daglig påføring af SM-030 Gel 0,64 % vs. SM-030 Gel 0,08 % vs. Placebo gel hos voksne med melasma

Dette er en fase 2b, observatør-blindet, randomiseret undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført SM-030 gel 0,64 % og SM-030 gel 0,08 % sammenlignet med placebo gel hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med Melasma. Studiet vil bestå af en 12-ugers doseringsperiode to gange dagligt og en 4-ugers yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode. Cirka 138 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for berettigelse, især med en klinisk diagnose af Melasma, vil blive randomiseret i forholdet 3:2:1 til en af ​​tre behandlingsarme: SM-030 gel 0,64 % (N=69), Placebo gel (N) =46), eller SM-030 gel 0,08% (N=23). Emner vil blive tilmeldt konkurrencedygtigt i Mexico og El Salvador på tværs af 5 steder (4 steder i Mexico og 1 i El Salvador). Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og effekt ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Kontakt:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekruttering
        • Zepeda Dermatologia
        • Kontakt:
          • David E Zepeda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose af melasma

  2. Personer med moderat til svær melasma ved at bruge følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uændret pr. forsøgsperson rapporterer) melasma i mindst 3 måneder
    2. Macula læsioner, hverken deprimerede eller atrofiske
    3. Melasma-sværhedsgrad på mindst 2 (hyperpigmentering mindst moderat mørkere end omgivende normal hud
  3. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF).
  4. For kvindelige eller fødedygtige forsøgspersoner skal de være på en acceptabel form for prævention (oral præventionsterapi, østrogenerstatningsterapier, andre ikke-orale hormonbehandlinger, spiral, være afholdende eller have en vasektomiseret partner), og som ikke har tilføjet og/ eller ændret præventionsmetoden inden for de sidste 6 måneder, og har ingen intentioner om at justere eller ændre præventionsmetoden
  5. Accepter at seponere alle midler, der bruges til at behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering af huden i løbet af undersøgelsen. Makeup og fugtighedscreme er tilladt.
  6. Aftal ikke at ændre deres soleksponering på arbejde, hjemme eller i fritiden, og påfør solcreme, der leveres af undersøgelsen dagligt.
  7. Teknisk evne og vilje til at anvende Investigational produkt.
  8. Vil gerne tillade, at digitale billeder af behandlings- og sammenligningsområder kan tages og opbevares.
  9. Villig til at anvende undersøgelsesleveret mineralsk solcreme, fugtighedscreme og rensecreme til ansigtet dagligt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose af melasma

  2. Personer med moderat til svær melasma ved at bruge følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uændret pr. forsøgsperson rapporterer) melasma i mindst 3 måneder
    2. Macula læsioner, hverken deprimerede eller atrofiske
    3. Melasma-sværhedsgrad på mindst 2 (hyperpigmentering mindst moderat mørkere end omgivende normal hud
  3. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF).
  4. For kvindelige eller fødedygtige forsøgspersoner skal de være på en acceptabel form for prævention (oral præventionsterapi, østrogenerstatningsterapier, andre ikke-orale hormonbehandlinger, spiral, være afholdende eller have en vasektomiseret partner), og som ikke har tilføjet og/ eller ændret præventionsmetoden inden for de sidste 6 måneder, og har ingen intentioner om at justere eller ændre præventionsmetoden
  5. Accepter at seponere alle midler, der bruges til at behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering af huden i løbet af undersøgelsen. Makeup og fugtighedscreme er tilladt.
  6. Aftal ikke at ændre deres soleksponering på arbejde, hjemme eller i fritiden, og påfør solcreme, der leveres af undersøgelsen dagligt.
  7. Teknisk evne og vilje til at anvende Investigational produkt.
  8. Vil gerne tillade, at digitale billeder af behandlings- og sammenligningsområder kan tages og opbevares.
  9. Villig til at anvende undersøgelsesleveret mineralsk solcreme, fugtighedscreme og rensecreme til ansigtet dagligt i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SM-030 gel 0,64 %
Topisk påføring af SM-030 gel 0,64 % to gange dagligt i 12 uger og en 4-ugers ekstra sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: SM-030 gel 0,64 %
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo gel
Inaktiv komparator.
Medicin: Placebo gel
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: SM-030 gel 0,08 %
Topisk påføring af SM-030 gel 0,08 % to gange dagligt i 12 uger og en 4-ugers ekstra sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: SM-030 gel 0,08 %
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøgspersoner, der modtager SM-030 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
Overlegenhed af hver aktiv i forhold til placebo baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med en lavere Investigator Assessment of Global Improvement i uge 12 sammenlignet med baseline. Minimumværdi 0 er bedst, eller helt klar. Maksimal værdi er 6, eller værre og mørkere pigmentering.
12 uger efter første dosis
Ændring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøgspersoner, der modtager forskellige SM-030-koncentrationer
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
Overlegenhed af SM-030 gel 0,64 % i forhold til SM-030 gel 0,08 % baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med en lavere Investigator Assessment of Global Improvement i uge 12 sammenlignet med baseline. Minimumværdi 0 er bedst, eller helt klar. Maksimal værdi er 6, eller værre og mørkere pigmentering.
12 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DermBiont, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fortrea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger