Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SM-030:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on melasma

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: DermBiont, Inc.

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SM-030-geelin kahdesti päivässä levittämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 0,64 % vs. SM-030 geeli 0,08 % vs. Placebogeeli aikuisilla melasman kanssa

Tämä on vaiheen 2b, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettyjen SM-030 geelin 0,64 % ja SM-030 geelin 0,08 % turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna plasebogeeliin terveillä aikuisilla melasmaa sairastavilla miehillä ja naisilla. Tutkimus koostuu 12 viikon mittaisesta kahdesti vuorokaudesta annettavasta annostelujaksosta ja 4 viikon lisäturvallisuuden seurantajaksosta. Noin 138 tutkittavaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, erityisesti joilla on kliininen melasmadiagnoosi, satunnaistetaan suhteessa 3:2:1 johonkin kolmesta hoitohaarasta: SM-030 geeli 0,64 % (N = 69), plasebogeeli (N = 46) tai SM-030 geeli 0,08 % (N = 23). Koehenkilöt rekisteröidään kilpailullisesti Meksikossa ja El Salvadorissa viiteen paikkaan (4 paikkaa Meksikossa ja 1 El Salvadorissa). Koehenkilöiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekrytointi
        • Zepeda Dermatologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • David E Zepeda, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi II–V ja kliininen melasmadiagnoosi

  2. Kohtalainen tai vaikea melasma sairastaa seuraavia ohjeita:

    1. Vakaa (muuttumaton koehenkilökohtaisesti) melasma vähintään 3 kuukauden ajan
    2. Makulavauriot, eivät masentuneita eivätkä atrofisia
    3. Melasman vakavuuspisteet vähintään 2 (hyperpigmentaatio vähintään kohtalaisen tummempi kuin ympäröivä normaali iho
  3. Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  4. Naispuolisten tai raskaana olevien koehenkilöiden on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyhoidot, estrogeenikorvaushoidot, muut ei-oraaliset hormonihoidot, kierukat, oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava vasektomia) ja jotka eivät ole lisänneet ja/ tai vaihtanut ehkäisymenetelmää viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä heillä ole aikomusta muuttaa tai muuttaa ehkäisymenetelmää
  5. Suostu lopettamaan kaikkien hyperpigmentaation, ikääntymisen tai ihon kuorinnan hoitoon käytettyjen aineiden käytön tutkimuksen aikana. Meikki ja kosteusvoiteet ovat sallittuja.
  6. Sitoudu olemaan muuttamatta altistumistaan ​​auringolle töissä, kotona tai vapaa-ajalla ja käytä tutkimusten mukana toimitettua aurinkovoidetta päivittäin.
  7. Tekninen kyky ja halu soveltaa Tutkimustuotetta.
  8. Haluan sallia digitaalisten valokuvien ottamisen ja säilyttämisen hoito- ja vertailualueista.
  9. Halukas levittämään tutkimuksessa toimitettua mineraaliaurinkovoidetta, kosteusvoidetta ja puhdistusainetta kasvoille päivittäin koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi II–V ja kliininen melasmadiagnoosi

  2. Kohtalainen tai vaikea melasma sairastaa seuraavia ohjeita:

    1. Vakaa (muuttumaton koehenkilökohtaisesti) melasma vähintään 3 kuukauden ajan
    2. Makulavauriot, eivät masentuneita eivätkä atrofisia
    3. Melasman vakavuuspisteet vähintään 2 (hyperpigmentaatio vähintään kohtalaisen tummempi kuin ympäröivä normaali iho
  3. Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  4. Naispuolisten tai raskaana olevien koehenkilöiden on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyhoidot, estrogeenikorvaushoidot, muut ei-oraaliset hormonihoidot, kierukat, oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava vasektomia) ja jotka eivät ole lisänneet ja/ tai vaihtanut ehkäisymenetelmää viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä heillä ole aikomusta muuttaa tai muuttaa ehkäisymenetelmää
  5. Suostu lopettamaan kaikkien hyperpigmentaation, ikääntymisen tai ihon kuorinnan hoitoon käytettyjen aineiden käytön tutkimuksen aikana. Meikki ja kosteusvoiteet ovat sallittuja.
  6. Sitoudu olemaan muuttamatta altistumistaan ​​auringolle töissä, kotona tai vapaa-ajalla ja käytä tutkimusten mukana toimitettua aurinkovoidetta päivittäin.
  7. Tekninen kyky ja halu soveltaa Tutkimustuotetta.
  8. Haluan sallia digitaalisten valokuvien ottamisen ja säilyttämisen hoito- ja vertailualueista.
  9. Halukas levittämään tutkimuksessa toimitettua mineraaliaurinkovoidetta, kosteusvoidetta ja puhdistusainetta kasvoille päivittäin koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SM-030 geeli 0,64 %
SM-030 geelin 0,64 % paikallinen käyttö kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja 4 viikon lisäturvallisuusseurantajakso.
Lääke: SM-030 geeli 0,64 %
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo geeli
Ei aktiivinen vertailija.
Lääke: Placebo geeli
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: SM-030 geeli 0,08 %
SM-030 geelin 0,08% paikallinen käyttö kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja 4 viikon lisäturvallisuusseurantajakso.
Lääke: SM-030 geeli 0,08 %
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SM-030:a saaneiden tutkimushenkilöiden globaalin paranemisen (IAGI) arvioinnissa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jokaisen aktiivisen aineen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joilla oli alhaisempi tutkijan arvio globaalista parantumisesta viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Minimiarvo 0 on paras tai täysin selvä. Maksimiarvo on 6 tai huonompi ja tummempi pigmentti.
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos maailmanlaajuisen paranemisen tutkijaarvioinnissa (IAGI) koehenkilöillä, jotka saavat erilaisia ​​SM-030-pitoisuuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
SM-030-geelin paremmuus 0,64 % SM-030-geeliin verrattuna 0,08 % perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden tutkijan arvio globaalista parantumisesta oli viikolla 12 pienempi kuin lähtötilanteessa. Minimiarvo 0 on paras tai täysin selvä. Maksimiarvo on 6 tai huonompi ja tummempi pigmentti.
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DermBiont, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fortrea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia