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Um estudo randomizado, cego por observador e controlado por placebo sobre segurança e eficácia do SM-030 em adultos com melasma

10 de dezembro de 2024 atualizado por: DermBiont, Inc.

Um estudo randomizado, cego por observador e controlado por placebo sobre a segurança e eficácia da aplicação duas vezes ao dia de gel SM-030 0,64% vs. Gel SM-030 0,08% vs. Gel placebo em adultos com melasma

Este é um estudo randomizado de fase 2b, cego para observador, que avaliará a segurança e eficácia do gel SM-030 0,64% aplicado topicamente e do gel SM-030 0,08% em comparação com o gel placebo em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com melasma. O estudo será composto por um período de dosagem duas vezes ao dia de 12 semanas e um período adicional de acompanhamento de segurança de 4 semanas. Aproximadamente 138 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, principalmente com diagnóstico clínico de Melasma, serão randomizados em uma proporção de 3:2:1 para um dos três braços de tratamento: gel SM-030 0,64% (N = 69), gel placebo (N =46), ou gel SM-030 0,08% (N=23). Os participantes serão inscritos competitivamente no México e em El Salvador em 5 locais (4 locais no México e 1 em El Salvador). Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e eficácia em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Recrutamento
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Contato:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Recrutamento
        • Zepeda Dermatologia
        • Contato:
          • David E Zepeda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos com pele Fitzpatrick tipo II a V e diagnóstico clínico de melasma

  2. Indivíduos com melasma moderado a grave seguindo as seguintes diretrizes:

    1. Melasma estável (inalterado por relato de paciente) por pelo menos 3 meses
    2. Lesões maculares, nem deprimidas nem atróficas
    3. Pontuação de gravidade do melasma de pelo menos 2 (hiperpigmentação pelo menos moderadamente mais escura que a pele normal circundante)
  3. Capacidade de compreender, concordar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) do estudo.
  4. Para mulheres ou mulheres em idade fértil, elas devem estar em uma forma aceitável de controle de natalidade (terapias anticoncepcionais orais, terapias de reposição de estrogênio, outras terapias hormonais não orais, DIU, estar abstinentes ou ter um parceiro vasectomizado) e que não tenham adicionado e/ ou mudou o método anticoncepcional nos últimos 6 meses e não tem intenção de ajustar ou alterar o método anticoncepcional
  5. Concorde em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar hiperpigmentação, envelhecimento ou esfoliar a pele durante o estudo. Maquiagem e hidratantes são permitidos.
  6. Concorde em não alterar a exposição solar no trabalho, em casa ou no lazer e aplique diariamente o protetor solar fornecido pelo estudo.
  7. Capacidade técnica e vontade de aplicar o produto investigacional.
  8. Disposto a permitir que fotos digitais das áreas de tratamento e comparação sejam tiradas e armazenadas.
  9. Disposto a aplicar protetor solar mineral, hidratante e limpador mineral fornecidos pelo estudo no rosto diariamente durante todo o estudo

Critério de exclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos com pele Fitzpatrick tipo II a V e diagnóstico clínico de melasma

  2. Indivíduos com melasma moderado a grave seguindo as seguintes diretrizes:

    1. Melasma estável (inalterado por relato de paciente) por pelo menos 3 meses
    2. Lesões maculares, nem deprimidas nem atróficas
    3. Pontuação de gravidade do melasma de pelo menos 2 (hiperpigmentação pelo menos moderadamente mais escura que a pele normal circundante)
  3. Capacidade de compreender, concordar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) do estudo.
  4. Para mulheres ou mulheres em idade fértil, elas devem estar em uma forma aceitável de controle de natalidade (terapias anticoncepcionais orais, terapias de reposição de estrogênio, outras terapias hormonais não orais, DIU, estar abstinentes ou ter um parceiro vasectomizado) e que não tenham adicionado e/ ou mudou o método anticoncepcional nos últimos 6 meses e não tem intenção de ajustar ou alterar o método anticoncepcional
  5. Concorde em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar hiperpigmentação, envelhecimento ou esfoliar a pele durante o estudo. Maquiagem e hidratantes são permitidos.
  6. Concorde em não alterar a exposição solar no trabalho, em casa ou no lazer e aplique diariamente o protetor solar fornecido pelo estudo.
  7. Capacidade técnica e vontade de aplicar o produto investigacional.
  8. Disposto a permitir que fotos digitais das áreas de tratamento e comparação sejam tiradas e armazenadas.
  9. Disposto a aplicar protetor solar mineral, hidratante e limpador mineral fornecidos pelo estudo no rosto diariamente durante todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel SM-030 0,64%
Aplicação tópica de gel SM-030 0,64% duas vezes ao dia durante 12 semanas e um período adicional de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Medicamento: Gel SM-030 0,64%
Aplicação tópica no rosto duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Gel placebo
Comparador inativo.
Medicamento: Gel placebo
Aplicação tópica no rosto duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Gel SM-030 0,08%
Aplicação tópica de gel SM-030 0,08% duas vezes ao dia durante 12 semanas e um período adicional de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Medicamento: Gel SM-030 0,08%
Aplicação tópica no rosto duas vezes ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação de Melhoria Global do Investigador (IAGI) para indivíduos que receberam SM-030 em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas após a primeira dose
Superioridade de cada Ativo em relação ao Placebo com base na proporção de indivíduos com uma Avaliação de Melhoria Global do Investigador mais baixa na Semana 12 em comparação com a Linha de Base. O valor mínimo 0 é melhor ou completamente claro. O valor máximo é 6, ou pior e com pigmentação mais escura.
12 semanas após a primeira dose
Mudança na Avaliação de Melhoria Global do Investigador (IAGI) para indivíduos que receberam diferentes concentrações de SM-030
Prazo: 12 semanas após a primeira dose
Superioridade do gel SM-030 0,64% sobre o gel SM-030 0,08% com base na proporção de indivíduos com uma Avaliação de Melhoria Global do Investigador mais baixa na Semana 12 em comparação com a Linha de Base. O valor mínimo 0 é melhor ou completamente claro. O valor máximo é 6, ou pior e com pigmentação mais escura.
12 semanas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DermBiont, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fortrea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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