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Un estudio aleatorizado, cegado por el observador y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del SM-030 en adultos con melasma

10 de diciembre de 2024 actualizado por: DermBiont, Inc.

Un estudio aleatorizado, cegado por el observador y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la aplicación dos veces al día de SM-030 Gel 0,64% vs. Gel SM-030 0,08% vs. Gel placebo en adultos con melasma

Este es un estudio aleatorizado de fase 2b, cegado por el observador, que evaluará la seguridad y eficacia del gel SM-030 al 0,64% y al gel SM-030 al 0,08% aplicados tópicamente en comparación con el gel placebo en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, con melasma. El estudio constará de un período de dosificación dos veces al día de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad adicional de 4 semanas. Aproximadamente 138 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, en particular con un diagnóstico clínico de melasma, serán asignados al azar en una proporción de 3:2:1 a uno de tres brazos de tratamiento: gel SM-030 al 0,64 % (N = 69), gel placebo (N =46), o gel SM-030 al 0,08% (N=23). Los sujetos se inscribirán de manera competitiva en México y El Salvador en 5 sitios (4 sitios en México y 1 en El Salvador). Se evaluará la seguridad y eficacia de los sujetos en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emma Taylor
  • Número de teléfono: 510-607-8155
  • Correo electrónico: Emma@Dermbiont.com

Ubicaciones de estudio

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Contacto:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Reclutamiento
        • Zepeda Dermatologia
        • Contacto:
          • David E Zepeda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años con piel Fitzpatrick tipo II a V y diagnóstico clínico de melasma.

  2. Sujetos con melasma de moderado a grave que utilicen las siguientes pautas:

    1. Melasma estable (sin cambios por sujeto informado) durante al menos 3 meses
    2. Lesiones maculares, ni deprimidas ni atróficas.
    3. Puntuación de gravedad del melasma de al menos 2 (hiperpigmentación al menos moderadamente más oscura que la piel normal circundante)
  3. Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
  4. Para mujeres o mujeres en edad fértil, deben estar tomando un método anticonceptivo aceptable (terapias anticonceptivas orales, terapias de reemplazo de estrógenos, otras terapias hormonales no orales, DIU, ser abstinentes o tener una pareja vasectomizada) y que no hayan agregado y/o o cambió el método anticonceptivo en los últimos 6 meses, y no tiene intención de ajustar o cambiar el método anticonceptivo
  5. Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar la hiperpigmentación, el envejecimiento o exfoliar la piel durante el curso del estudio. Se permiten maquillaje y humectantes.
  6. Acuerde no cambiar su exposición al sol en el trabajo, el hogar o el tiempo libre y aplique diariamente el protector solar suministrado por el estudio.
  7. Capacidad técnica y disposición para aplicar el producto en investigación.
  8. Dispuesto a permitir que se tomen y almacenen fotografías digitales de las áreas de tratamiento y comparación.
  9. Estar dispuesto a aplicar protector solar mineral, humectante y limpiador en el rostro diariamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años con piel Fitzpatrick tipo II a V y diagnóstico clínico de melasma.

  2. Sujetos con melasma de moderado a grave que utilicen las siguientes pautas:

    1. Melasma estable (sin cambios por sujeto informado) durante al menos 3 meses
    2. Lesiones maculares, ni deprimidas ni atróficas.
    3. Puntuación de gravedad del melasma de al menos 2 (hiperpigmentación al menos moderadamente más oscura que la piel normal circundante)
  3. Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
  4. Para mujeres o mujeres en edad fértil, deben estar tomando un método anticonceptivo aceptable (terapias anticonceptivas orales, terapias de reemplazo de estrógenos, otras terapias hormonales no orales, DIU, ser abstinentes o tener una pareja vasectomizada) y que no hayan agregado y/o o cambió el método anticonceptivo en los últimos 6 meses, y no tiene intención de ajustar o cambiar el método anticonceptivo
  5. Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar la hiperpigmentación, el envejecimiento o exfoliar la piel durante el curso del estudio. Se permiten maquillaje y humectantes.
  6. Acuerde no cambiar su exposición al sol en el trabajo, el hogar o el tiempo libre y aplique diariamente el protector solar suministrado por el estudio.
  7. Capacidad técnica y disposición para aplicar el producto en investigación.
  8. Dispuesto a permitir que se tomen y almacenen fotografías digitales de las áreas de tratamiento y comparación.
  9. Estar dispuesto a aplicar protector solar mineral, humectante y limpiador en el rostro diariamente durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SM-030 gel 0,64%
Aplicación tópica de gel SM-030 al 0,64% dos veces al día durante 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad adicional de 4 semanas.
Droga: SM-030 gel 0,64%
Aplicación tópica en el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Gel placebo
Comparador inactivo.
Droga: Gel placebo
Aplicación tópica en el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
Experimental: SM-030 gel 0,08%
Aplicación tópica de gel SM-030 al 0,08% dos veces al día durante 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad adicional de 4 semanas.
Droga: SM-030 gel 0,08%
Aplicación tópica en el rostro dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del investigador de la mejora global (IAGI) para los sujetos que recibieron SM-030 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis
Superioridad de cada activo sobre placebo según la proporción de sujetos con una evaluación de mejora global del investigador más baja en la semana 12 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo 0 es el mejor o completamente claro. El valor máximo es 6, o peor y pigmentación más oscura.
12 semanas después de la primera dosis
Cambio en la Evaluación de Mejora Global del Investigador (IAGI) para sujetos que reciben diferentes concentraciones de SM-030
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis
Superioridad del gel SM-030 0,64 % sobre el gel SM-030 0,08 % según la proporción de sujetos con una evaluación de mejora global del investigador más baja en la semana 12 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo 0 es el mejor o completamente claro. El valor máximo es 6, o peor y pigmentación más oscura.
12 semanas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DermBiont, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fortrea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-214

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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