Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie om sikkerhet og effekt av SM-030 hos voksne med melasma

10. desember 2024 oppdatert av: DermBiont, Inc.

En randomisert, observatør-blindet, placebokontrollert studie på sikkerheten og effekten av to ganger daglig påføring av SM-030 Gel 0,64 % vs. SM-030 Gel 0,08 % vs. Placebo gel hos voksne med melasma

Dette er en fase 2b, observatørblind, randomisert studie som vil evaluere sikkerheten og effekten av topisk påført SM-030 gel 0,64 % og SM-030 gel 0,08 % sammenlignet med placebo gel hos friske voksne menn og kvinnelige forsøkspersoner med Melasma. Studien vil bestå av en 12-ukers doseringsperiode to ganger daglig og en 4-ukers ekstra sikkerhetsoppfølgingsperiode. Omtrent 138 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, spesielt med en klinisk diagnose av Melasma, vil bli randomisert i forholdet 3:2:1 til en av tre behandlingsarmer: SM-030 gel 0,64 % (N=69), Placebo gel (N) =46), eller SM-030 gel 0,08 % (N=23). Emner vil bli påmeldt konkurransedyktig i Mexico og El Salvador på 5 steder (4 steder i Mexico og 1 i El Salvador). Forsøkspersonene vil bli vurdert for sikkerhet og effekt ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Ta kontakt med:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekruttering
        • Zepeda Dermatologia
        • Ta kontakt med:
          • David E Zepeda, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose av melasma

  2. Personer med moderat til alvorlig melasma bruker følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uendret per forsøksperson rapporterer) melasma i minst 3 måneder
    2. Makulalesjoner, verken deprimerte eller atrofiske
    3. Melasma alvorlighetsgrad på minst 2 (hyperpigmentering minst moderat mørkere enn omkringliggende normal hud
  3. Evne til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  4. For kvinnelige eller fertile forsøkspersoner må de være på en behagelig form for prevensjon (peroral prevensjonsbehandling, østrogenerstatningsterapi, andre ikke-orale hormonelle terapier, spiral, være avholdende eller ha en vasektomisert partner) og som ikke har lagt til og/ eller endret prevensjonsmetoden de siste 6 månedene, og har ingen intensjon om å justere eller endre prevensjonsmetoden
  5. Godta å seponere alle midler som brukes til å behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering av huden i løpet av studien. Sminke og fuktighetskrem er tillatt.
  6. Bli enige om å ikke endre soleksponeringen på jobb, hjemme eller fritid, og bruk solkrem med studietilførsel daglig.
  7. Teknisk evne og vilje til å anvende Undersøkende produkt.
  8. Villig til å la digitale bilder av behandlings- og sammenligningsområder tas og lagres.
  9. Villig til å bruke studie-levert mineralsk solkrem, fuktighetskrem og rens til ansiktet daglig gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose av melasma

  2. Personer med moderat til alvorlig melasma bruker følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uendret per forsøksperson rapporterer) melasma i minst 3 måneder
    2. Makulalesjoner, verken deprimerte eller atrofiske
    3. Melasma alvorlighetsgrad på minst 2 (hyperpigmentering minst moderat mørkere enn omkringliggende normal hud
  3. Evne til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  4. For kvinnelige eller fertile forsøkspersoner må de være på en behagelig form for prevensjon (peroral prevensjonsbehandling, østrogenerstatningsterapi, andre ikke-orale hormonelle terapier, spiral, være avholdende eller ha en vasektomisert partner) og som ikke har lagt til og/ eller endret prevensjonsmetoden de siste 6 månedene, og har ingen intensjon om å justere eller endre prevensjonsmetoden
  5. Godta å seponere alle midler som brukes til å behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering av huden i løpet av studien. Sminke og fuktighetskrem er tillatt.
  6. Bli enige om å ikke endre soleksponeringen på jobb, hjemme eller fritid, og bruk solkrem med studietilførsel daglig.
  7. Teknisk evne og vilje til å anvende Undersøkende produkt.
  8. Villig til å la digitale bilder av behandlings- og sammenligningsområder tas og lagres.
  9. Villig til å bruke studie-levert mineralsk solkrem, fuktighetskrem og rens til ansiktet daglig gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SM-030 gel 0,64 %
Lokal påføring av SM-030 gel 0,64 % to ganger daglig i 12 uker og en 4 ukers ekstra sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: SM-030 gel 0,64 %
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo gel
Inaktiv komparator.
Legemiddel: Placebo gel
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: SM-030 gel 0,08 %
Lokal påføring av SM-030 gel 0,08 % to ganger daglig i 12 uker og en 4-ukers ekstra sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: SM-030 gel 0,08 %
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøkspersoner som får SM-030 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker etter første dose
Overlegenhet av hver aktiv over placebo basert på andelen av forsøkspersoner med en lavere etterforskervurdering av global forbedring ved uke 12 sammenlignet med baseline. Minimumsverdi 0 er best, eller helt klar. Maksimal verdi er 6, eller dårligere og mørkere pigmentering.
12 uker etter første dose
Endring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøkspersoner som mottar forskjellige SM-030-konsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker etter første dose
Overlegenhet av SM-030 gel 0,64 % over SM-030 gel 0,08 % basert på andelen av forsøkspersoner med en lavere etterforskers vurdering av global forbedring ved uke 12 sammenlignet med baseline. Minimumsverdi 0 er best, eller helt klar. Maksimal verdi er 6, eller dårligere og mørkere pigmentering.
12 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DermBiont, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fortrea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT-214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger