Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности SM-030 у взрослых с мелазмой

Критерии включения

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18–65 лет с типом кожи II–V по Фитцпатрику и клиническим диагнозом мелазма.

2. Субъекты с мелазмой от умеренной до тяжелой степени используют следующие рекомендации:

   1. Стабильная (неизмененная по данным субъекта) мелазма в течение как минимум 3 месяцев.
   2. Макулярные поражения, ни депрессивные, ни атрофические.
   3. Степень тяжести мелазмы не менее 2 (гиперпигментация как минимум умеренно темнее окружающей нормальной кожи).
3. Способность понимать, соглашаться и подписывать форму информированного согласия на исследование (ICF).
4. Субъекты женского пола или детородного возраста должны принимать приемлемую форму контроля над рождаемостью (пероральные контрацептивы, заместительную терапию эстрогенами, другие неоральные гормональные методы лечения, ВМС, воздерживаться или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии), и которые не добавляли и/ или изменили метод контроля над рождаемостью за последние 6 месяцев, и не имеете намерения корректировать или менять метод контроля над рождаемостью.
5. Согласитесь прекратить использование всех средств, используемых для лечения гиперпигментации, старения или отшелушивания кожи во время исследования. Макияж и увлажняющие кремы разрешены.
6. Согласитесь не менять время пребывания на солнце на работе, дома или на отдыхе и ежедневно наносите солнцезащитный крем, предоставленный в ходе исследования.
7. Технические возможности и желание применять исследовательский продукт.
8. Готов разрешить делать и хранить цифровые фотографии мест лечения и сравнения.
9. Готовы ежедневно наносить на лицо минеральный солнцезащитный крем, увлажняющий и очищающий крем, предоставленные исследованием, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18–65 лет с типом кожи II–V по Фитцпатрику и клиническим диагнозом мелазма.

2. Субъекты с мелазмой от умеренной до тяжелой степени используют следующие рекомендации:

   1. Стабильная (неизмененная по данным субъекта) мелазма в течение как минимум 3 месяцев.
   2. Макулярные поражения, ни депрессивные, ни атрофические.
   3. Степень тяжести мелазмы не менее 2 (гиперпигментация как минимум умеренно темнее окружающей нормальной кожи).
3. Способность понимать, соглашаться и подписывать форму информированного согласия на исследование (ICF).
4. Субъекты женского пола или детородного возраста должны принимать приемлемую форму контроля над рождаемостью (пероральные контрацептивы, заместительную терапию эстрогенами, другие неоральные гормональные методы лечения, ВМС, воздерживаться или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии), и которые не добавляли и/ или изменили метод контроля над рождаемостью за последние 6 месяцев, и не имеете намерения корректировать или менять метод контроля над рождаемостью.
5. Согласитесь прекратить использование всех средств, используемых для лечения гиперпигментации, старения или отшелушивания кожи во время исследования. Макияж и увлажняющие кремы разрешены.
6. Согласитесь не менять время пребывания на солнце на работе, дома или на отдыхе и ежедневно наносите солнцезащитный крем, предоставленный в ходе исследования.
7. Технические возможности и желание применять исследовательский продукт.
8. Готов разрешить делать и хранить цифровые фотографии мест лечения и сравнения.
9. Готовы ежедневно наносить на лицо минеральный солнцезащитный крем, увлажняющий и очищающий крем, предоставленные исследованием, на протяжении всего исследования.