Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SM-030 u dorosłych chorych na ostudę

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: DermBiont, Inc.

Randomizowane, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu SM-030 dwa razy dziennie 0,64% vs. Żel SM-030 0,08% vs. Żel Placebo u dorosłych chorych na ostudę

Jest to randomizowane badanie fazy 2b, zaślepione dla obserwatora, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego miejscowo żelu SM-030 0,64% i żelu SM-030 0,08% w porównaniu z żelem placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na ostudę. Badanie będzie obejmowało 12-tygodniowy okres dawkowania dwa razy na dobę i 4-tygodniowy dodatkowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa. Około 138 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, w szczególności z klinicznym rozpoznaniem ostudy, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:2:1 do jednego z trzech ramion leczenia: SM-030 żel 0,64% (N=69), Placebo żel (N =46) lub żel SM-030 0,08% (N=23). Uczestnicy będą rejestrowani w ramach konkursu w Meksyku i Salwadorze w 5 ośrodkach (4 ośrodki w Meksyku i 1 w Salwadorze). Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Salwador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, Salwador
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Kontakt:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, Salwador
        • Rekrutacyjny
        • Zepeda Dermatologia
        • Kontakt:
          • David E Zepeda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat, ze skórą typu II–V według Fitzpatricka i klinicznym rozpoznaniem melasmy

  2. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej ostudą, stosujący się do następujących wskazówek:

    1. Stabilna (niezmieniona w zależności od pacjenta) melasma przez co najmniej 3 miesiące
    2. Zmiany plamkowe, ani depresyjne, ani zanikowe
    3. Stopień nasilenia melasmy co najmniej 2 (przebarwienia co najmniej umiarkowanie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra
  3. Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
  4. W przypadku kobiet lub kobiet rozrodczych muszą one stosować akceptowalną formę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, estrogenową terapię zastępczą, inne terapie hormonalne inne niż doustne, wkładki domaciczne, być abstynentką lub mieć partnera poddanego wazektomii) i które nie dodały i/lub lub zmieniła metodę antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie ma zamiaru dostosowywać ani zmieniać metody antykoncepcji
  5. Wyrażam zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu przebarwień, starzenia się lub złuszczania skóry w trakcie badania. Dozwolony jest makijaż i środki nawilżające.
  6. Zgódź się nie zmieniać ekspozycji na słońce w pracy, domu ani w czasie wolnym i codziennie stosuj dostarczony krem ​​​​przeciwsłoneczny.
  7. Zdolność techniczna i chęć zastosowania badanego produktu.
  8. Wyraża zgodę na wykonywanie i przechowywanie cyfrowych zdjęć obszarów zabiegowych i porównawczych.
  9. Chęć stosowania dostarczonych w badaniu mineralnych filtrów przeciwsłonecznych, kremów nawilżających i środków oczyszczających na twarz codziennie przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat, ze skórą typu II–V według Fitzpatricka i klinicznym rozpoznaniem melasmy

  2. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej ostudą, stosujący się do następujących wskazówek:

    1. Stabilna (niezmieniona w zależności od pacjenta) melasma przez co najmniej 3 miesiące
    2. Zmiany plamkowe, ani depresyjne, ani zanikowe
    3. Stopień nasilenia melasmy co najmniej 2 (przebarwienia co najmniej umiarkowanie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra
  3. Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
  4. W przypadku kobiet lub kobiet rozrodczych muszą one stosować akceptowalną formę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, estrogenową terapię zastępczą, inne terapie hormonalne inne niż doustne, wkładki domaciczne, być abstynentką lub mieć partnera poddanego wazektomii) i które nie dodały i/lub lub zmieniła metodę antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie ma zamiaru dostosowywać ani zmieniać metody antykoncepcji
  5. Wyrażam zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu przebarwień, starzenia się lub złuszczania skóry w trakcie badania. Dozwolony jest makijaż i środki nawilżające.
  6. Zgódź się nie zmieniać ekspozycji na słońce w pracy, domu ani w czasie wolnym i codziennie stosuj dostarczony krem ​​​​przeciwsłoneczny.
  7. Zdolność techniczna i chęć zastosowania badanego produktu.
  8. Wyraża zgodę na wykonywanie i przechowywanie cyfrowych zdjęć obszarów zabiegowych i porównawczych.
  9. Chęć stosowania dostarczonych w badaniu mineralnych filtrów przeciwsłonecznych, kremów nawilżających i środków oczyszczających na twarz codziennie przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel SM-030 0,64%
Miejscowe stosowanie żelu SM-030 0,64% dwa razy dziennie przez 12 tygodni i dodatkowy 4-tygodniowy okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa.
Lek: Żel SM-030 0,64%
Miejscowo stosować na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Żel placebo
Nieaktywny komparator.
Lek: Żel placebo
Miejscowo stosować na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: SM-030 żel 0,08%
Miejscowe stosowanie żelu SM-030 0,08% dwa razy dziennie przez 12 tygodni i dodatkowy 4-tygodniowy okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa.
Lek: SM-030 żel 0,08%
Miejscowo stosować na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie badacza dotyczącej ogólnej poprawy (IAGI) dla pacjentów otrzymujących SM-030 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce
Wyższość każdego leku aktywnego nad placebo w oparciu o odsetek pacjentów z niższą oceną badacza dotyczącą ogólnej poprawy w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Najlepsza jest minimalna wartość 0 lub całkowicie czysta. Maksymalna wartość to 6 lub gorsza i ciemniejsza pigmentacja.
12 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w ocenie badacza dotyczącej globalnej poprawy (IAGI) dla pacjentów otrzymujących SM-030 w różnych stężeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce
Przewaga żelu SM-030 0,64% nad żelem SM-030 0,08% w oparciu o odsetek pacjentów z niższą oceną badacza dotyczącą ogólnej poprawy w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Najlepsza jest minimalna wartość 0 lub całkowicie czysta. Maksymalna wartość to 6 lub gorsza i ciemniejsza pigmentacja.
12 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DermBiont, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fortrea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami