Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Virtual Reality Exergames og kontorarbejderes kardiometaboliske sundhed

14. august 2024 opdateret af: Zhao Jing, Guangzhou University

Immersive Virtual Reality Exergames for at reducere kardiometabolisk risiko blandt kontoransatte: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Den verdensomspændende stigning i forekomsten af ​​ikke-smitsomme sygdomme har øget erkendelsen af ​​nødvendigheden af ​​at identificere den modificerbare risiko ved forebyggelse og håndtering af disse sygdomme. Mens kontormedarbejderen, som en repræsentativ gruppe af fysisk inaktivitet, er udsat for risikofaktoren for metabolisk syndrom, som anses for at være vejen til ikke-overførbare sygdomme. Denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på formålet med at undersøge den interventionelle effektivitet af at-home immersive virtual reality-øvelser på flere biomarkører for metabolisk syndrom blandt kontoransatte. Derudover har det til formål at bestemme virkningerne af at-home fordybende virtual reality-øvelser på livsstilsmønstret for kontoransatte. Et 2-armet, enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive anvendt til at undersøge de terapeutiske virkninger af at-home immersive virtual reality-eksergame i denne eksplorative undersøgelse. 120 japanske kontormedarbejdere med mindre end 150 minutter om ugen med moderate til kraftige sportsaktiviteter vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøvemetode. De er tilfældigt allokeret til to parallelle grupper, som inkluderer en interventionsgruppe: 12-ugers træning på mindst 150 minutter om ugen i hjemmet fordybende virtual reality-øvelsesspil med en sæt enhed af Meta Quest 2, en kontrolgruppe: 12-ugers at opretholde regelmæssige motions-, spise- og arbejdsvaner uden at foretage væsentlige ændringer. I løbet af dette 12-ugers forsøg er 3 hovedopfølgningstrin inkluderet på tidslinjerne 0 uge, 6 uger, 12 uger. For hver opfølgning vil vi indsamle tre typer variabler, herunder store kliniske risikofaktorer for metabolisk syndrom, livsstilsmønsterfaktorer for metabolisk syndrom og demografi (kun 0 uge). For at analysere variansen mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe, vil en blandet lineær model blive anvendt for at forstå effektivitetsresultatet af denne intervention. Varianserne af kliniske risikofaktorer for metabolisk syndrom mellem grupper ville blive brugt til at udtrykke de terapeutiske virkninger af at-home fordybende virtual reality-øvelser. Ændringerne af livsstilsmønsterfaktorer ville blive anvendt til at vise virkningerne af at-home fordybende virtual reality-øvelser på livsstilsmønstret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Kan stå og træne.
  • Har ingen historie med diagnose af hjertesygdomme, kræft eller demens.
  • At være interesseret i at lege med exergames.
  • Vilje til at følge en 12-ugers interventionel exergame behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der allerede er engageret i mere end 150 minutter om ugen med moderate til kraftige aktiviteter.
  • Personer med nogle farmakologiske behandlinger, nogle operationer (fedmekirurgi) og noget traditionel kinesisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12-ugers fordybende virtual reality-øvelser derhjemme
12-ugers træning på mindst 150 minutter om ugen i hjemmet fordybende virtual reality-eksergame ved at spille med en sæt enhed af Meta Quest 2 og opretholde regelmæssige spise- og arbejdsvaner uden at foretage væsentlige ændringer.
Adfærdsmæssigt: 12-ugers fordybende virtual reality-øvelser derhjemme
12-ugers træning på mindst 150 minutter om ugen i hjemmet fordybende virtual reality-eksergame ved at spille med en sæt enhed af Meta Quest 2 og opretholde regelmæssige spise- og arbejdsvaner uden at foretage væsentlige ændringer.
Ingen indgriben: 12 ugers kontrol i afventer
Fastholde regelmæssige spise- og arbejdsvaner uden at foretage væsentlige ændringer i løbet af de 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
HDL-C-koncentration mindre end 35 mg/dl for mænd (39 mg/dl for kvinder).
Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
LDL-C < 160 mg/dl
Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Nedsat fastende glukose
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
en fastende plasmaglukosekoncentration (FPG) mellem 6,1 og 6,9 mmol/l.
Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Triglycerider
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Triglyceridkoncentration > 150 mg/dl.
Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Hypertension
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
a Systolisk blodtryk > 140 mmHg OG diastolisk blodtryk < 90 mmHg.
Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Body mass index
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2.
Baseline (0 uge), Mid-opfølgning (6-ugers), Endelig opfølgning (12-ugers).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstid (inklusive træningstid)
Tidsramme: Baseline (0 uge, selvestimering), Mid-opfølgning (1-6 uger), Endelig opfølgning (7-12 uger).
Samlet minutters træningstid og træningstid om ugen.
Baseline (0 uge, selvestimering), Mid-opfølgning (1-6 uger), Endelig opfølgning (7-12 uger).
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline (0 uge, selvestimering), Mid-opfølgning (1-6 uger), Endelig opfølgning (7-12 uger).
Samlet minuts stillesiddende tid om ugen.
Baseline (0 uge, selvestimering), Mid-opfølgning (1-6 uger), Endelig opfølgning (7-12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRGOWH2024Z

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger