Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągające gry ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości i zdrowie kardiometaboliczne pracowników biurowych

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Jing, Guangzhou University

Wciągające gry ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości w domu w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego wśród pracowników biurowych: protokół randomizowanego badania kontrolowanego

Rosnąca na całym świecie częstość występowania chorób niezakaźnych spowodowała wzrost uznania konieczności identyfikacji modyfikowalnego ryzyka w zapobieganiu i leczeniu tych chorób. Natomiast pracownik biurowy, jako reprezentatywna grupa osób nieaktywnych fizycznie, narażony jest na ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, uznawanego za drogę chorób niezakaźnych. Badanie to skupia się głównie na celu zbadania skuteczności interwencyjnej immersyjnej gry wirtualnej w domu w odniesieniu do kilku biomarkerów zespołu metabolicznego wśród pracowników biurowych. Ponadto ma na celu określenie wpływu immersyjnej gry wirtualnej w domu na styl życia pracowników biurowych. W tym badaniu eksploracyjnym zastosowane zostanie dwuramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania efektów terapeutycznych immersyjnej gry w wirtualnej rzeczywistości w domu. 120 japońskich pracowników biurowych, którzy poświęcają mniej niż 150 minut tygodniowo na aktywność sportową o umiarkowanej lub intensywnej aktywności, zostanie zatrudnionych metodą wygodnej próby. Są oni losowo przydzielani do dwóch równoległych grup, w skład których wchodzi grupa interwencyjna: 12-tygodniowe treningi trwające co najmniej 150 minut tygodniowo w domu, wciągająca gra w wirtualnej rzeczywistości, gra na zestawie Meta Quest 2, grupa kontrolna: 12-tygodniowa utrzymania regularnych nawyków związanych z ćwiczeniami, jedzeniem i pracą bez wprowadzania znaczących zmian. Podczas tego 12-tygodniowego okresu próbnego uwzględniono 3 główne etapy uzupełniające w przedziałach czasowych 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni. W przypadku każdej wizyty kontrolnej będziemy zbierać trzy typy zmiennych, w tym główne kliniczne czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, czynniki stylu życia związane z zespołem metabolicznym i dane demograficzne (tylko tydzień 0). Do analizy wariancji pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną zastosowany zostanie mieszany model liniowy, aby zrozumieć wynik skuteczności tej interwencji. Różnice w zakresie klinicznych czynników ryzyka zespołu metabolicznego pomiędzy grupami zostaną wykorzystane do wyrażenia efektów terapeutycznych immersyjnej gry w wirtualnej rzeczywistości w domu. Zmiany czynników stylu życia zostaną zastosowane, aby pokazać wpływ immersyjnej gry w wirtualnej rzeczywistości w domu na styl życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-64 lata
  • Możliwość stania i ćwiczeń.
  • Brak historii diagnozy chorób serca, raka lub demencji.
  • Zainteresowanie grą z ćwiczeniami.
  • Chęć poddania się 12-tygodniowej interwencyjnej terapii egzergamem.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które już wykonują ponad 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym działaniu.
  • Osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu, zabiegom chirurgicznym (chirurgia bariatryczna) i tradycyjnej medycynie chińskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12-tygodniowa gra wciągająca w wirtualnej rzeczywistości w domu
12-tygodniowe szkolenie trwające co najmniej 150 minut tygodniowo w domu, wciągająca gra w wirtualnej rzeczywistości, gra na ustawionym urządzeniu Meta Quest 2 i utrzymywanie regularnych nawyków żywieniowych i pracy bez dokonywania znaczących zmian.
Behawioralne: 12-tygodniowa gra wciągająca w wirtualnej rzeczywistości w domu
12-tygodniowe szkolenie trwające co najmniej 150 minut tygodniowo w domu, wciągająca gra w wirtualnej rzeczywistości, gra na ustawionym urządzeniu Meta Quest 2 i utrzymywanie regularnych nawyków żywieniowych i pracy bez dokonywania znaczących zmian.
Brak interwencji: Kontrola 12 tygodni w oczekiwaniu
Utrzymywanie regularnych nawyków żywieniowych i pracy bez wprowadzania znaczących zmian przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Stężenie HDL-C poniżej 35 mg/dl u mężczyzn (39 mg/dl u kobiet).
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
LDL-C < 160 mg/dl
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Nieprawidłowa glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) pomiędzy 6,1 a 6,9 mmol/l.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Stężenie trójglicerydów > 150 mg/dl.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
a Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), środkowa część obserwacji (6 tygodni), końcowa kontrola (12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ćwiczeń (w tym czas ćwiczeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni, samoocena), środkowa część obserwacji (1-6 tygodni), końcowa obserwacja (7-12 tygodni).
Łączna liczba minut ćwiczeń i czasu ćwiczeń w tygodniu.
Wartość wyjściowa (0 tygodni, samoocena), środkowa część obserwacji (1-6 tygodni), końcowa obserwacja (7-12 tygodni).
Czas siedzący
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni, samoocena), środkowa część obserwacji (1-6 tygodni), końcowa obserwacja (7-12 tygodni).
Całkowita liczba minut siedzącego trybu życia w tygodniu.
Wartość wyjściowa (0 tygodni, samoocena), środkowa część obserwacji (1-6 tygodni), końcowa obserwacja (7-12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VRGOWH2024Z

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami