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Immersive Virtual-Reality-Exergames und die kardiometabolische Gesundheit von Büroangestellten

14. August 2024 aktualisiert von: Zhao Jing, Guangzhou University

Immersive Virtual-Reality-Exergames für zu Hause zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Büroangestellten: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die weltweit zunehmende Prävalenz nicht übertragbarer Krankheiten hat die Erkenntnis verstärkt, dass es bei der Prävention und Behandlung dieser Krankheiten notwendig ist, das veränderbare Risiko zu identifizieren. Dagegen sind Büroangestellte als repräsentative Gruppe körperlich Inaktiver dem Risikofaktor des metabolischen Syndroms ausgesetzt, das als Auslöser nichtübertragbarer Krankheiten gilt. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf den Zweck, die interventionelle Wirksamkeit des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auf mehrere Biomarker des metabolischen Syndroms bei Büroangestellten zu untersuchen. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auf die Lebensstilmuster von Büroangestellten ermittelt werden. In dieser explorativen Studie wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die therapeutischen Wirkungen des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause zu untersuchen. 120 japanische Büroangestellte mit weniger als 150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver sportlicher Betätigung werden nach einer Convenience-Stichprobenmethode rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Gruppen zugeteilt, darunter eine Interventionsgruppe: 12-wöchiges Training von mindestens 150 Minuten pro Woche, immersives Virtual-Reality-Exergame zu Hause, Spielen mit einem Set-Gerät von Meta Quest 2, eine Kontrollgruppe: 12-wöchig regelmäßige Bewegung, Ess- und Arbeitsgewohnheiten beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen vorzunehmen. Während dieser 12-wöchigen Testphase sind 3 Hauptschritte zur Nachsorge in den Zeiträumen 0 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen enthalten. Für jede Nachuntersuchung werden wir drei Arten von Variablen erfassen, darunter die wichtigsten klinischen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms, Faktoren des Lebensstilmusters des metabolischen Syndroms und demografische Daten (nur 0 Woche). Um die Varianz zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu analysieren, wird ein gemischtes lineares Modell angewendet, um das Wirksamkeitsergebnis dieser Intervention zu verstehen. Die Varianzen der klinischen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms zwischen Gruppen würden verwendet, um die therapeutischen Wirkungen eines immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auszudrücken. Die Veränderungen der Faktoren des Lebensstilmusters würden angewendet, um die Auswirkungen des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auf das Lebensstilmuster aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre alt
  • Kann stehen und trainieren.
  • Keine Diagnose einer Herzerkrankung, Krebs oder Demenz in der Vorgeschichte.
  • Interesse daran haben, mit den Exergames zu spielen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung einer 12-wöchigen interventionellen Exergame-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits mehr als 150 Minuten pro Woche mäßigen bis intensiven Aktivitäten nachgehen.
  • Personen mit einigen pharmakologischen Behandlungen, einigen Operationen (bariatrische Chirurgie) und etwas traditioneller chinesischer Medizin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12-wöchiges immersives Virtual-Reality-Exergame für zu Hause
12-wöchiges Training von mindestens 150 Minuten pro Woche zu Hause, immersives Virtual-Reality-Exergame, Spielen mit einem Set-Gerät von Meta Quest 2 und Beibehalten regelmäßiger Ess- und Arbeitsgewohnheiten, ohne wesentliche Änderungen vorzunehmen.
Verhalten: 12-wöchiges immersives Virtual-Reality-Exergame für zu Hause
12-wöchiges Training von mindestens 150 Minuten pro Woche zu Hause, immersives Virtual-Reality-Exergame, Spielen mit einem Set-Gerät von Meta Quest 2 und Beibehalten regelmäßiger Ess- und Arbeitsgewohnheiten, ohne wesentliche Änderungen vorzunehmen.
Kein Eingriff: 12-wöchige Wartekontrolle
Beibehaltung regelmäßiger Ess- und Arbeitsgewohnheiten ohne wesentliche Änderungen während der 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
HDL-C-Konzentration unter 35 mg/dl bei Männern (39 mg/dl bei Frauen).
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
LDL-C < 160 mg/dl
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (FPG) zwischen 6,1 und 6,9 mmol/l.
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Triglyceridkonzentration > 150 mg/dl.
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Hypertonie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
a Systolischer Blutdruck > 140 mmHg UND diastolischer Blutdruck < 90 mmHg.
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben.
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeit (einschließlich Exergaming-Zeit)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
Gesamtminuten Trainingszeit und Exergaming-Zeit pro Woche.
Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
Gesamtminuten sitzender Zeit pro Woche.
Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRGOWH2024Z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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