Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målbar restsygdomsvurdering af celler med leukæmiske stamceller associeret fænotype hos patienter med myelodysplastisk syndrom: en multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse

22. februar 2026 opdateret af: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
På nuværende tidspunkt anbefales multiparameter flowcytometri (MFC) og polymerasekædereaktion (PCR) til overvågning af målbar restsygdom (MRD) i Kina. På grund af manglen på fusionsgener, der kan påvises ved PCR hos nogle patienter, er MFC den mest almindeligt anvendte MRD-overvågningsmetode. Både leukæmi-associeret immunfænotype (LAIP) og forskellig fra normal (DfN) immunfænotype i traditionelle MFC-metoder har falske positive og falske negative; Derfor er en ny MFC-MRD evalueringsmetode nødvendig for at løse disse problemer. Nogle undersøgelser har rapporteret, at brug af MFC til at opdage MRD kan forbedre følsomheden og den forudsigelige værdi af MRD. Vores forskning har til formål at observere, om knoglemarvs(BM) og perifert blod(PB) MRD-overvågning kan forudsige prognosen for patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at bestemme, om der var nogen forskel i tilbagefald mellem de præ-transplanterede MRD-positive og -negative grupper, blev den kumulative incidenstilgang brugt med en test for ækvivalens af CIF for forskellen i Kaplan-Meier-estimatet af 1-års CIR . Med en planlagt stikprøvestørrelse på 163 AML/MDS-patienter kan 80 % effekt opnås mod hypotesen om CIR som 18,3 % og 3,6 % for tilfælde i de prætransplanterede MRD-positive og -negative grupper ved et signifikansniveau på P = 0,05 i Elevens ensidede t-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umanipulerede haploidentiske blod- og knoglemarvskandidater med myelodysplastiske syndromer.
  • Mellem 15 og 60 år.
  • Patient i non-remission (NR) eller positiv for målbar restsygdom før transplantation.
  • Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsen.
  • Patienten har alvorlig hjerte- (ejektionsfraktion <50%), lever- (total bilirubin >34umol/L, alaninaminotransferase, aspartattransaminase >2x øvre normalgrænse) eller nyre- (blodkreatinin >130umol/L) sygdom.
  • Ukontrolleret alvorlig infektion.
  • Andre tilstande, der ikke tåler transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MDS-EB
Andet: Påvisning af MDS-SC ved hjælp af MFC
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de prædiktive værdier af MDS-SC bestemt af MFC for patienter med MDS-EB, som gennemgik allotransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års kumulativ tilbagefaldsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilbagefald blev defineret af morfologiske tegn på sygdom i det perifere blod, BM eller ekstramedullære steder. Tid til tilbagefald blev defineret fra datoen for transplantation til datoen for tilbagefald af sygdommen. Patienter, der udviste minimal resterende sygdom, blev ikke klassificeret som tilbagefaldende.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ positiv rate af målbar restsygdom (MRD) efter transplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​MRD-positive patienter efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelse (LFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som dage fra transplantation til sygdomsprogression efter transplantation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse refererede til patienter, der overlevede indtil det sidste opfølgningstidspunkt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ikke-tilbagevendende død (NRM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ikke-tilbagevendende dødelighed blev defineret som alle dødsårsager, bortset fra dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter CR.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Transplantationsrelateret død (TRM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Transplantationsrelateret død blev defineret som alle andre dødsårsager end dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut GVHD blev defineret og graderet fra 0 til IV baseret på mønsteret og sværhedsgraden af ​​organinvolvering; grad III-IV aGVHD manifesterer sig som alvorlige kliniske træk på hud, lever og/eller tarm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kronisk GVHD blev defineret og klassificeret i henhold til National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD afspejler involveringen af ​​ikke mere end 1 eller 2 organer/steder (undtagen lunge) med en maksimal score på 1; moderat cGVHD involverer mindst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungescore 1); og svær cGVHD diagnosticeres, når en score på 3 gives til ethvert organ (eller lungescore 2). Diagnosen er hovedsageligt baseret på kliniske manifestationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUPH Chang YJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger