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Messbare Restkrankheitsbewertung von Zellen mit leukämischen Stammzellen-assoziiertem Phänotyp bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Derzeit werden in China Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) und Polymerasekettenreaktion (PCR) für die Überwachung messbarer Resterkrankungen (MRD) empfohlen. Aufgrund des Fehlens von mittels PCR nachweisbaren Fusionsgenen bei einigen Patienten ist MFC die am häufigsten verwendete MRD-Überwachungsmethode. Sowohl der Leukämie-assoziierte Immunphänotyp (LAIP) als auch der vom Normalwert abweichende (DfN) Immunphänotyp bei herkömmlichen MFC-Methoden weisen falsch positive und falsch negative Ergebnisse auf; Daher ist eine neue MFC-MRD-Bewertungsmethode erforderlich, um diese Probleme anzugehen. Einige Studien haben berichtet, dass die Verwendung von MFC zur Erkennung von MRD die Empfindlichkeit und den Vorhersagewert von MRD verbessern kann. Unsere Forschung zielt darauf ab, zu beobachten, ob die MRD-Überwachung von Knochenmark (BM) und peripherem Blut (PB) die Prognose von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um festzustellen, ob zwischen den MRD-positiven und MRD-negativen Gruppen vor der Transplantation ein Unterschied im Rückfall bestand, wurde der Ansatz der kumulativen Inzidenz mit einem Test auf Äquivalenz von CIF für den Unterschied in der Kaplan-Meier-Schätzung des 1-Jahres-CIR verwendet . Mit einer geplanten Stichprobengröße von 163 AML/MDS-Patienten kann eine Aussagekraft von 80 % gegenüber der Hypothese einer CIR von 18,3 % und 3,6 % für Fälle in den MRD-positiven und -negativen Gruppen vor der Transplantation bei einem Signifikanzniveau von P = erreicht werden 0,05 im einseitigen Student-t-Test.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmanipulierte haploidentische Blut- und Knochenmarktransplantationskandidaten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Zwischen 15 und 60 Jahre alt.
  • Patient in Nicht-Remission (NR) oder positiv für messbare Resterkrankung vor der Transplantation.
  • Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die der Studie nicht nachkommen können.
  • Der Patient hat eine schwere Herzerkrankung (Auswurffraktion <50 %), eine Lebererkrankung (Gesamtbilirubin >34 umol/l, Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase >2x Obergrenze des Normalwerts) oder eine Nierenerkrankung (Blutkreatinin >130 umol/l).
  • Unkontrollierte schwere Infektion.
  • Andere Erkrankungen, die eine Transplantation nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MDS-EB
Sonstiges: Erkennung von MDS-SC mittels MFC
Ziel dieser Studie ist es, die vom MFC ermittelten prädiktiven Werte von MDS-SC für Patienten mit MDS-EB zu untersuchen, die sich einer Allotransplantation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein Rückfall wurde durch den morphologischen Nachweis einer Erkrankung im peripheren Blut, im Knochenmark oder an extramedullären Stellen definiert. Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit definiert. Patienten mit minimaler Resterkrankung wurden nicht als Patienten mit Rückfall eingestuft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative positive Rate messbarer Resterkrankungen (MRD) nach Transplantation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil MRD-positiver Patienten nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben wurde als Tage von der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Transplantation definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Gesamtüberleben bezog sich auf Patienten, die bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt überlebten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einmaliger Tod (NRM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Als einmalige Mortalität wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der CR auftraten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Transplantationsbedingter Tod (TRM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Als transplantationsbedingter Tod wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation auftraten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akute GVHD wurde basierend auf dem Muster und der Schwere der Organbeteiligung definiert und von 0 bis IV eingestuft; aGVHD der Grade III–IV äußert sich in schwerwiegenden klinischen Symptomen auf der Haut, der Leber und/oder dem Darm.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chronische GVHD wurde gemäß den Kriterien des National Institute of Health definiert und eingestuft:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945], d. h. eine leichte cGVHD spiegelt die Beteiligung von nicht mehr als 1 oder 2 Organen/Stellen (außer der Lunge) wider. mit einer Höchstpunktzahl von 1; Eine mittelschwere cGVHD betrifft mindestens 1 Organ/Stelle mit einem Score von 2 oder ≥3 Organe/Stellen mit einem Score von 1 (oder Lungen-Score 1); und eine schwere cGVHD wird diagnostiziert, wenn für ein Organ ein Wert von 3 (oder ein Lungenwert von 2) erreicht wird. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Manifestationen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUPH Chang YJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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