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Valutazione misurabile della malattia residua delle cellule con fenotipo associato a cellule staminali leucemiche in pazienti con sindrome mielodisplastica: uno studio clinico prospettico multicentrico

22 febbraio 2026 aggiornato da: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Allo stato attuale, la citometria a flusso multiparametrica (MFC) e la reazione a catena della polimerasi (PCR) sono raccomandate per il monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) in Cina. A causa della mancanza di geni di fusione rilevabili mediante PCR in alcuni pazienti, la MFC è il metodo di monitoraggio della MRD più comunemente utilizzato. Sia l'immunofenotipo associato alla leucemia (LAIP) che l'immunofenotipo diverso dal normale (DfN) nei metodi MFC tradizionali presentano falsi positivi e falsi negativi; Pertanto, per affrontare questi problemi è necessario un nuovo metodo di valutazione MFC-MRD. Alcuni studi hanno riferito che l’utilizzo della MFC per rilevare la MRD può migliorare la sensibilità e il valore predittivo della MRD. La nostra ricerca mira a osservare se il monitoraggio della MRD del midollo osseo (BM) e del sangue periferico (PB) può predire la prognosi dei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per determinare se vi fosse qualche differenza nella recidiva tra i gruppi MRD-positivi e negativi prima del trapianto, è stato utilizzato l’approccio dell’incidenza cumulativa con un test per l’equivalenza del CIF per la differenza nella stima Kaplan-Meier del CIR a 1 anno . Con una dimensione del campione pianificata di 163 pazienti con AML/MDS, è possibile ottenere una potenza dell'80% contro l'ipotesi di un CIR del 18,3% e del 3,6% per i casi nei gruppi MRD-positivo e negativo pre-trapianto a un livello di significatività di P = 0,05 nel test t di Student a una coda.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidati al trapianto di sangue e midollo osseo aploidentici non manipolati con sindromi mielodisplastiche.
  • Tra i 15 e i 60 anni.
  • Paziente in non remissione (NR) o positivo per malattia residua misurabile prima del trapianto.
  • I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono aderire allo studio.
  • Il paziente ha una grave malattia cardiaca (frazione di eiezione <50%), epatica (bilirubina totale > 34 umol/L, alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale) o renale (creatinina nel sangue > 130 umol/L).
  • Infezione grave non controllata.
  • Altre condizioni che non tollerano il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MDS-EB
Altro: Rilevamento di MDS-SC utilizzando MFC
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i valori predittivi di MDS-SC determinati da MFC per i pazienti con MDS-EB sottoposti a allotrapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva cumulativo ad 1 anno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La recidiva è stata definita dall'evidenza morfologica della malattia nel sangue periferico, nel midollo osseo o nei siti extramidollari. Il tempo alla recidiva è stato definito dalla data del trapianto alla data della recidiva della malattia. I pazienti che presentavano una malattia residua minima non sono stati classificati come recidivi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo cumulativo di malattia residua misurabile (MRD) dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di pazienti MRD positivi dopo il trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (LFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come i giorni trascorsi dal trapianto alla progressione della malattia dopo il trapianto.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La sopravvivenza globale si riferiva ai pazienti sopravvissuti fino al momento finale del follow-up.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Morte non ricorrente (NRM)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La mortalità non ricorrente è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo la CR.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Morte correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La morte correlata al trapianto è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo il trapianto.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La GVHD acuta è stata definita e classificata da 0 a IV in base al tipo e alla gravità del coinvolgimento degli organi; i gradi III-IV dell'aGVHD si manifestano con caratteristiche cliniche gravi sulla pelle, sul fegato e/o sull'intestino.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Malattia cronica del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La GVHD cronica è stata definita e classificata secondo i criteri del National Institute of Health:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] cioè, la cGVHD lieve riflette il coinvolgimento di non più di 1 o 2 organi/siti (ad eccezione del polmone) con un punteggio massimo pari a 1; la cGVHD moderata coinvolge almeno 1 organo/sede con un punteggio pari a 2 o ≥3 organi/sedi con un punteggio pari a 1 (o punteggio polmonare 1); e la cGVHD grave viene diagnosticata quando viene assegnato un punteggio pari a 3 a qualsiasi organo (o un punteggio polmonare pari a 2). La diagnosi si basa principalmente sulle manifestazioni cliniche.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang YJ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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