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Avaliação mensurável de doença residual de células com fenótipo associado a células-tronco leucêmicas em pacientes com síndrome mielodisplásica: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Atualmente, a citometria de fluxo multiparâmetro (MFC) e a reação em cadeia da polimerase (PCR) são recomendadas para monitoramento de doenças residuais mensuráveis ​​(DRM) na China. Devido à falta de genes de fusão detectáveis ​​por PCR em alguns pacientes, o MFC é o método de monitoramento de MRD mais comumente utilizado. Tanto o imunofenótipo associado à leucemia (LAIP) quanto o imunofenótipo diferente do normal (DfN) nos métodos tradicionais de MFC apresentam falsos positivos e falsos negativos; Portanto, é necessário um novo método de avaliação MFC-MRD para abordar estas questões. Alguns estudos relataram que o uso do MFC para detectar DRM pode melhorar a sensibilidade e o valor preditivo da DRM. Nossa pesquisa tem como objetivo observar se o monitoramento de MRD da medula óssea (MO) e do sangue periférico (PB) pode prever o prognóstico de pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para determinar se houve alguma diferença na recidiva entre os grupos pré-transplante MRD positivo e negativo, a abordagem de incidência cumulativa foi usada com um teste de equivalência de CIF para a diferença na estimativa de Kaplan-Meier do CIR de 1 ano . Com um tamanho de amostra planejado de 163 pacientes com LMA/SMD, um poder de 80% pode ser alcançado contra a hipótese de CIR como 18,3% e 3,6% para casos nos grupos pré-transplante MRD positivo e negativo a um nível de significância de P = 0,05 no teste t unilateral de Student.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Candidatos a transplante de sangue e medula óssea haploidênticos não manipulados com síndromes mielodisplásicas.
  • Entre 15 e 60 anos.
  • Paciente em não remissão (NR) ou positivo para doença residual mensurável antes do transplante.
  • Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos que não podem cumprir o estudo.
  • O paciente tem doença cardíaca grave (fração de ejeção <50%), hepática (bilirrubina total >34umol/L, alanina aminotransferase, aspartato transaminase >2x limite superior do normal) ou renal (creatinina sanguínea >130umol/L).
  • Infecção grave não controlada.
  • Outras condições que não toleram transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MDS-EB
Outro: Detecção de MDS-SC usando MFC
O objetivo deste estudo é investigar os valores preditivos de SMD-SC determinados pela MFC para pacientes com SMD-EB submetidos a alotransplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída acumulada em 1 ano
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A recidiva foi definida pela evidência morfológica da doença no sangue periférico, MO ou locais extramedulares. O tempo de recidiva foi definido a partir da data do transplante até a data da recorrência da doença. Os pacientes que apresentavam doença residual mínima não foram classificados como recidivantes.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa positiva de doença residual mensurável (DRM) após transplante
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A proporção de pacientes MRD positivos após o tratamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência livre de doença (LFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A sobrevida livre de doença foi definida como dias desde o transplante até a progressão da doença após o transplante.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A sobrevida global referiu-se aos pacientes que sobreviveram até o momento final do acompanhamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Morte não recorrente (NRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A mortalidade não recorrente foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorridas em qualquer momento após a RC.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Morte relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A morte relacionada ao transplante foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorridas a qualquer momento após o transplante.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A DECH aguda foi definida e graduada de 0 a IV com base no padrão e gravidade do envolvimento de órgãos; aGVHD graus III-IV se manifestam como características clínicas graves na pele, fígado e/ou intestino.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Doença crônica do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A DECH crônica foi definida e classificada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], ou seja, DECHc leve reflete o envolvimento de não mais que 1 ou 2 órgãos/locais (exceto pulmão) com pontuação máxima de 1; cGVHD moderada envolve pelo menos 1 órgão/local com pontuação de 2 ou ≥3 órgãos/locais com pontuação de 1 (ou pontuação pulmonar 1); e cGVHD grave é diagnosticada quando uma pontuação de 3 é dada a qualquer órgão (ou pontuação pulmonar 2). O diagnóstico é baseado principalmente nas manifestações clínicas.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang YJ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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