Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de enfermedades residuales mensurables de células con fenotipo asociado a células madre leucémicas en pacientes con síndrome mielodisplásico: un estudio clínico prospectivo multicéntrico

22 de febrero de 2026 actualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
En la actualidad, se recomiendan la citometría de flujo multiparamétrica (MFC) y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el seguimiento mensurable de la enfermedad residual (ERM) en China. Debido a la falta de genes de fusión detectables mediante PCR en algunos pacientes, MFC es el método de seguimiento de ERM más utilizado. Tanto el inmunofenotipo asociado a leucemia (LAIP) como el inmunofenotipo diferente del normal (DfN) en los métodos tradicionales de MFC tienen falsos positivos y falsos negativos; Por lo tanto, se necesita un nuevo método de evaluación MFC-MRD para abordar estos problemas. Algunos estudios han informado que el uso de MFC para detectar ERM puede mejorar la sensibilidad y el valor predictivo de la ERM. Nuestra investigación tiene como objetivo observar si la monitorización de ERM de médula ósea (MO) y sangre periférica (PB) puede predecir el pronóstico de los pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: chief physician
  • Número de teléfono: 13520536738
  • Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Hai-Yan Zhu
          • Número de teléfono: 861013910020121
          • Correo electrónico: zhy301@yeah.net
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Ying-Jun Chang, PhD
          • Número de teléfono: 861013520536738
          • Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para determinar si hubo alguna diferencia en la recaída entre los grupos con MRD positiva y negativa antes del trasplante, se utilizó el enfoque de incidencia acumulada con una prueba de equivalencia de CIF para la diferencia en la estimación de Kaplan-Meier del CIR de 1 año. . Con un tamaño de muestra planificado de 163 pacientes con LMA/MDS, se puede lograr un poder del 80 % frente a la hipótesis de una CIR de 18,3 % y 3,6 % para los casos en los grupos ERM positivos y negativos previos al trasplante a un nivel de significancia de P = 0,05 en la prueba t de Student de una cola.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a trasplante de médula ósea y sangre haploidénticos no manipulados con síndromes mielodisplásicos.
  • Entre 15 y 60 años.
  • Paciente en no remisión (NR) o positivo para enfermedad residual medible antes del trasplante.
  • Los sujetos pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que no puedan cumplir con el estudio.
  • El paciente tiene enfermedad cardíaca grave (fracción de eyección <50 %), hepática (bilirrubina total >34 umol/l, alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal) o renal (creatinina en sangre >130 umol/l).
  • Infección grave no controlada.
  • Otras condiciones que no toleran el trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
MDS-EB
Otro: Detección de MDS-SC usando MFC
El objetivo de este estudio es investigar los valores predictivos de MDS-SC determinados por MFC para pacientes con MDS-EB que se sometieron a un alotrasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída acumulada de 1 año
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La recaída se definió por la evidencia morfológica de enfermedad en la sangre periférica, la MO o los sitios extramedulares. El tiempo hasta la recaída se definió desde la fecha del trasplante hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad. Los pacientes que presentaban enfermedad residual mínima no se clasificaron como recaídos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva acumulada de enfermedad residual medible (ERM) después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La proporción de pacientes con ERM positiva después del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de enfermedad (LFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La supervivencia libre de enfermedad se definió como los días desde el trasplante hasta la progresión de la enfermedad después del trasplante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La supervivencia general se refirió a los pacientes que sobrevivieron hasta el momento final del seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Muerte no recurrente (MRN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La mortalidad no recurrente se definió como todas las causas de muerte distintas de aquellas relacionadas directamente con la propia enfermedad maligna, que ocurren en cualquier momento después de la RC.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Muerte relacionada con trasplantes (MRT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La muerte relacionada con el trasplante se definió como todas las causas de muerte distintas de las relacionadas directamente con la enfermedad maligna en sí, que ocurrieron en cualquier momento después del trasplante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La EICH aguda se definió y clasificó de 0 a IV según el patrón y la gravedad de la afectación orgánica; Los grados III-IV aGVHD se manifiestan como características clínicas graves en la piel, el hígado y/o el intestino.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La GVHD crónica se definió y clasificó según los criterios del Instituto Nacional de Salud: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] es decir, la cGVHD leve refleja la participación de no más de 1 o 2 órganos/sitios (excepto el pulmón) con una puntuación máxima de 1; La cGVHD moderada involucra al menos 1 órgano/sitio con una puntuación de 2 o ≥3 órganos/sitios con una puntuación de 1 (o una puntuación pulmonar de 1); y la cGVHD grave se diagnostica cuando se otorga una puntuación de 3 a cualquier órgano (o una puntuación pulmonar de 2). El diagnóstico se basa principalmente en las manifestaciones clínicas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PekingUPH Chang YJ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones