Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mierzalna ocena choroby resztkowej komórek z fenotypem związanym z białaczkowymi komórkami macierzystymi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Obecnie w Chinach do monitorowania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) zaleca się wieloparametrową cytometrię przepływową (MFC) i reakcję łańcuchową polimerazy (PCR). Ze względu na brak genów fuzyjnych wykrywalnych metodą PCR u niektórych pacjentów, najczęściej stosowaną metodą monitorowania MRD jest MFC. Zarówno immunofenotyp związany z białaczką (LAIP), jak i immunofenotyp odmienny od normalnego (DfN) w tradycyjnych metodach MFC dają fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne wyniki; Dlatego potrzebna jest nowa metoda oceny MFC-MRD, aby rozwiązać te problemy. Niektóre badania wykazały, że użycie MFC do wykrywania MRD może poprawić czułość i wartość predykcyjną MRD. Celem naszych badań jest sprawdzenie, czy monitorowanie MRD szpiku kostnego (BM) i krwi obwodowej (PB) może przewidywać rokowanie u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby określić, czy istniała jakakolwiek różnica w zakresie nawrotów między grupami przed przeszczepieniem z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD, zastosowano podejście kumulacyjnej częstości występowania z testem równoważności CIF dla różnicy w estymacie Kaplana-Meiera dla 1-rocznego CIR . Przy planowanej wielkości próby wynoszącej 163 pacjentów z AML/MDS można uzyskać moc 80% w stosunku do hipotezy CIR wynoszącą 18,3% i 3,6% dla przypadków w grupach przed przeszczepieniem z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD na poziomie istotności P = 0,05 w jednostronnym teście t-Studenta.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niezmanipulowani haploidentyczni kandydaci do przeszczepów krwi i szpiku kostnego z zespołami mielodysplastycznymi.
  • Między 15 a 60 rokiem życia.
  • Pacjent bez remisji (NR) lub z dodatnim wynikiem na obecność mierzalnej choroby resztkowej przed przeszczepieniem.
  • Badani są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania.
  • Pacjent ma ciężką chorobę serca (frakcja wyrzutowa <50%), wątroby (bilirubina całkowita >34 umol/l, aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa >2x górna granica normy) lub nerek (kreatynina we krwi >130 umol/l).
  • Niekontrolowana poważna infekcja.
  • Inne schorzenia, które nie tolerują przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MDS-EB
Inny: Wykrywanie MDS-SC przy użyciu MFC
Celem tego badania jest zbadanie wartości predykcyjnych MDS-SC określonych przez MFC dla pacjentów z MDS-EB, którzy przeszli allotransplantację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nawrót definiowano na podstawie morfologicznych cech choroby we krwi obwodowej, BM lub miejscach pozaszpikowych. Czas do nawrotu choroby definiowano od daty przeszczepienia do daty nawrotu choroby. Pacjenci wykazujący minimalną chorobę resztkową nie zostali sklasyfikowani jako pacjenci z nawrotem choroby.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany dodatni odsetek mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po leczeniu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od choroby (LFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako dni od przeszczepu do progresji choroby po przeszczepieniu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie odnosiło się do pacjentów, którzy przeżyli do ostatniego punktu kontrolnego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć nienawracająca (NRM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność jednorazową zdefiniowano jako wszystkie przyczyny zgonów inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, które wystąpiły w dowolnym momencie po CR.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć związaną z przeszczepem zdefiniowano jako wszystkie przyczyny śmierci inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, występujące w dowolnym momencie po przeszczepieniu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowano ostrą GVHD i sklasyfikowano ją w skali od 0 do IV w oparciu o wzór i nasilenie zajęcia narządów; stopnie III-IV aGVHD objawiają się poważnymi objawami klinicznymi na skórze, wątrobie i/lub jelitach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przewlekłą GVHD zdefiniowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], co oznacza, że ​​łagodna cGVHD odzwierciedla zajęcie nie więcej niż 1 lub 2 narządów/miejsc (z wyjątkiem płuc). z maksymalną oceną 1; umiarkowana cGVHD obejmuje co najmniej 1 narząd/miejsce z wynikiem 2 lub ≥3 narządy/miejsca z wynikiem 1 (lub punktacja płuca 1); a ciężką cGVHD rozpoznaje się po przyznaniu 3 punktów dowolnemu narządowi (lub płucu 2). Rozpoznanie opiera się głównie na objawach klinicznych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang YJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami