Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitattavissa oleva jäännössairausarvio soluista, joilla on leukeemisiin kantasoluihin liittyvä fenotyyppi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä: monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Tällä hetkellä moniparametrista virtaussytometriaa (MFC) ja polymeraasiketjureaktiota (PCR) suositellaan mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) seurantaan Kiinassa. Koska joillakin potilailla ei ole PCR:llä havaittavia fuusiogeenejä, MFC on yleisimmin käytetty MRD-seurantamenetelmä. Sekä leukemiaan liittyvällä immunofenotyypillä (LAIP) että normaalista poikkeavalla (DfN) immunofenotyypillä perinteisissä MFC-menetelmissä on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia; Siksi näiden ongelmien ratkaisemiseksi tarvitaan uusi MFC-MRD-arviointimenetelmä. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että MFC:n käyttö MRD:n havaitsemiseen voi parantaa MRD:n herkkyyttä ja ennustusarvoa. Tutkimuksemme tavoitteena on havaita, voiko luuytimen (BM) ja perifeerisen veren (PB) MRD-seuranta ennustaa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) sairastavien potilaiden ennusteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sen määrittämiseksi, oliko siirtoa edeltäneiden MRD-positiivisten ja -negatiivisten ryhmien välillä eroa uusiutumisessa, käytettiin kumulatiivista ilmaantuvuuden lähestymistapaa CIF-ekvivalenssitestillä yhden vuoden CIR:n Kaplan-Meier-estimaatin erolle. . Suunniteltu otoskoko on 163 AML/MDS-potilasta, 80 % teho voidaan saavuttaa CIR-hypoteesia vastaan ​​18,3 %:ksi ja 3,6 % tapauksille ennen siirtoa olevissa MRD-positiivisissa ja -negatiivisissa ryhmissä merkitsevyystasolla P = 0,05 Studentin yksisuuntaisessa t-testissä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Manipuloimattomat haploidenttiset veren- ja luuytimensiirtoehdokkaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä.
  • 15-60 vuotiaita.
  • Potilas ei-remissiossa (NR) tai positiivinen mitattavissa olevan jäännössairauden suhteen ennen elinsiirtoa.
  • Tutkittavat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimusta.
  • Potilaalla on vaikea sydän- (ejektiofraktio < 50 %), maksa- (kokonaisbilirubiini > 34 umol/l, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi > 2x normaalin yläraja) tai munuaissairaus (veren kreatiniini > 130 umol/l).
  • Hallitsematon vakava infektio.
  • Muut tilat, jotka eivät siedä elinsiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MDS-EB
Muut: MDS-SC:n havaitseminen MFC:llä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MFC:n määrittämiä MDS-SC:n ennustavia arvoja MDS-EB-potilaille, joille tehtiin allotransplantaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kumulatiivinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Relapsi määriteltiin perifeerisen veren, BM:n tai ekstramedullaaristen kohtien taudin morfologisten todisteiden perusteella. Aika uusiutumiseen määritettiin elinsiirron päivämäärästä taudin uusiutumispäivään. Potilaita, joilla oli minimaalista jäännössairautta, ei luokiteltu uusiutuneiksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattavan jäännössairauden (MRD) kumulatiivinen positiivinen määrä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
MRD-positiivisten potilaiden osuus hoidon jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Taudista selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin päivinä elinsiirrosta taudin etenemiseen siirron jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisellä viitattiin potilaisiin, jotka selvisivät viimeiseen seurantaajankohtaan asti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ei-toistuva kuolema (NRM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kertaluonteinen kuolleisuus määriteltiin kaikiksi kuolinsyiksi, jotka eivät liity suoraan pahanlaatuiseen sairauteen ja jotka ilmenevät milloin tahansa CR:n jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elinsiirtokuolema (TRM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elinsiirtokuolema määriteltiin kaikiksi kuolinsyiksi, jotka eivät liity suoraan pahanlaatuiseen sairauteen ja jotka ilmenevät milloin tahansa elinsiirron jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Akuutti graft versus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Akuutti GVHD määriteltiin ja luokiteltiin 0:sta IV:een elinten osallistumisen mallin ja vakavuuden perusteella; asteiden III-IV aGVHD ilmenee vakavina kliinisinä piirteinä iholla, maksassa ja/tai suolistossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Krooninen graft versus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Krooninen GVHD määriteltiin ja luokiteltiin National Institute of Healthin kriteerien mukaisesti: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945] eli lievä cGVHD kuvastaa enintään 1 tai 2 elimen/kohtaa (paitsi keuhkoja) jonka enimmäispistemäärä on 1; kohtalainen cGVHD sisältää vähintään yhden elimen/kohdan, jonka pistemäärä on 2 tai ≥ 3 elintä/kohtaa arvolla 1 (tai keuhkojen pistemäärä 1); ja vaikea cGVHD diagnosoidaan, kun mille tahansa elimelle annetaan pistemäärä 3 (tai keuhkojen pistemäärä 2). Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 18. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PekingUPH Chang YJ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia