Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere massebalancen af ​​[14C] HDM1002 i sunde kinesiske forsøgspersoner

3. september 2024 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie for at karakterisere massebalancen af ​​[14C] HDM1002 hos raske kinesiske forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil en enkelt dosis af [14C] radioaktivt mærket HDM1002 blive administreret oralt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor meget af HDM1002 og dets metabolitter, der passerer fra blod til urin og fæces, og karakterisere den metaboliske profil og udskillelsesveje af oral [14C] HDM002.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, sund voksen;
  2. Alder fra 18 til 45 år (begge inklusive);
  3. Body mass index (BMI) mellem 19,0-32,0 kg/m2 (begge inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante sygdomme på tidspunktet for screening;
  2. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, thyroidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller calcitonin ≥ 35 ng/L under screeningsperioden;
  3. Anamnese med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 3 måneder før screening;
  4. Anamnese med akut kolecystitis angreb inden for 3 måneder før screening;
  5. Deltager bedømt af investigator har dysfagi, sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning eller påvirker absorptionen af ​​næringsstoffer i mave-tarmkanalen, såsom fedmekirurgi eller anden gastrectomi, irritabel tyktarm, dyspepsi osv.;
  6. Enhver af følgende: sædvanlig forstoppelse eller diarré, hæmorider eller ledsaget af perianal sygdom, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, etc;
  7. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsperioden;
  8. Patienter med unormale og klinisk signifikante undersøgelser i givet omfattende fysisk undersøgelse;
  9. Anamnese med stofmisbrug (f.eks. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, methamphetamin, methylendioxyamfetamin, kokain) eller positiv urinstoftest under screeningsperioden;
  10. Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller E antigen, hepatitis C virus antistof IgG (Anti-HCV IgG), human immundefekt virus antigen/antistof kombinationstest (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistof i screeningsperioden.
  11. Engageret i arbejdsforhold, der kræver langvarig eksponering for radioaktivitet; eller betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 CT-thorax/abdomen-tests eller ≥ 3 alle andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før sporet, eller deltog i radiomærkede spor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C] HDM1002
En enkelt dosis af HDM1002 og [14C] HDM1002 administreret oralt.
Medicin: [14C] HDM1002
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total genvinding af HDM1002-radioaktivitet i urin og fæces efter oral administration af [14C] HDM1002
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Total genvinding af radioaktivitet i urin og fæces, og begge veje kombineret udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Metabolitprofilering/identifikation i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-06882961 og metabolitterne af [14C] HDM1002 i plasma, urin og fæces.
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblods AUC[0-t] af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblods AUC[0-∞] for radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblods Cmax for radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Maksimal observeret koncentration
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblods Tmax for radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Tid til maksimal plasmakoncentration
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblod t1/2 af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblods CL/F af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsyneladende clearance
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma og fuldblods Vz/F af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Procentdel af plasma HDM1002 og metabolitter i total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Procentdel af plasma HDM1002 AUC i total plasmaradioaktivitet AUC
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC[0-t] af HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma AUC[0-∞] af HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma Cmax for HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Maksimal observeret koncentration
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma Tmax af HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK parameter : Tid til maksimal plasmakoncentration
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma t1/2 af HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma CL/F af HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsyneladende clearance
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Plasma Vz/F af HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002
Antal forsøgspersoner, der rapporterer AE'er
Foruddosis op til dag 11 efter administration af [14C] HDM1002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDM1002-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger