Исследование для характеристики баланса массы [14C] HDM1002 у здоровых китайцев

Критерии включения:

1. Мужчина, здоровый взрослый;
2. Возраст от 18 до 45 лет (оба включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50,0 кг.

Критерии исключения:

1. Клинически значимые заболевания на момент скрининга;
2. Медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН2) в анамнезе или в семейном анамнезе или уровень кальцитонина ≥ 35 нг/л в течение периода скрининга;
3. Наличие в анамнезе хронического панкреатита или острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга;
4. История острого холецистита в течение 3 месяцев до скрининга;
5. У участника, которого оценивает следователь, имеется дисфагия, заболевания или состояния, которые влияют на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, например, бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника, диспепсия и т. д.;
6. Любое из следующего: привычный запор или диарея, геморрой или сопутствующие перианальные заболевания, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника и т.д.;
7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, без рецепта, китайских травяных лекарств или пищевых добавок в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до периода скрининга;
8. Пациентам с любыми отклонениями и клинически значимыми результатами обследования проводится комплексное физикальное обследование;
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (например, морфином, кетамином, тетрагидроканнабиноловой кислотой, метамфетамином, метилендиоксиамфетамином, кокаином) или положительный результат анализа мочи на наркотики во время периода скрининга;
10. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к вирусу гепатита С IgG (Anti-HCV IgG), комбинированный тест антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ag/Ab) и антитела к бледной трепонеме в течение периода скрининга.
11. Работают в условиях труда, требующих длительного воздействия радиоактивности; или значительное радиоактивное облучение (≥ 2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 всех других типов рентгеновских исследований) в течение 1 года до маршрута или участие в маршрутах с радиомаркировкой;