Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de massabalans van [14C] HDM1002 bij Chinese gezonde proefpersonen te karakteriseren

3 september 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1-studie om de massabalans van [14C] HDM1002 bij Chinese gezonde proefpersonen te karakteriseren

In deze studie zal een enkele dosis [14C] radioactief gelabeld HDM1002 oraal worden toegediend. Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel van HDM1002 en zijn metabolieten vanuit het bloed in urine en ontlasting terechtkomen, en om het metabolische profiel en de uitscheidingsroutes van oraal [14C] HDM002 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke, gezonde volwassene;
  2. Leeftijd van 18 t/m 45 jaar (beide inclusief);
  3. Body mass index (BMI) tussen 19,0-32,0 kg/m2 (beide inclusief) en een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante ziekten op het moment van screening;
  2. Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie van de schildklier, of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2), of calcitonine ≥ 35 ng/l tijdens de screeningsperiode;
  3. Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  4. Voorgeschiedenis van acute cholecystitisaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  5. De door de onderzoeker beoordeelde deelnemer heeft dysfagie, ziekten of aandoeningen die de maaglediging beïnvloeden of de opname van voedingsstoffen in het maag-darmkanaal beïnvloeden, zoals bariatrische chirurgie of andere gastrectomie, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, enz.;
  6. Een van de volgende symptomen: gebruikelijke constipatie of diarree, aambeien of gepaard gaand met perianale ziekte, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, enz.;
  7. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screeningsperiode;
  8. Patiënten met abnormale en klinisch significante onderzoeken tijdens een uitgebreid lichamelijk onderzoek;
  9. Geschiedenis van drugsmisbruik (bijv. morfine, ketamine, tetrahydrocannabinolzuur, methamfetamine, methyleendioxyamfetamine, cocaïne) of positieve drugstest in de urine tijdens de screeningperiode;
  10. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam IgG (Anti-HCV IgG), humaan immunodeficiëntievirus-antigeen/antilichaam-combinatietest (HIV-Ag/Ab) en Treponema pallidum-antilichaam tijdens de screeningperiode.
  11. Betrokken bij arbeidsomstandigheden die langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereisen; of significante radioactieve blootstelling (≥ 2 CT borst-/buiktests, of ≥ 3 alle andere soorten röntgenonderzoeken) binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek, of deelname aan radiolabelonderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: [14C] HDM1002
Een enkele dosis HDM1002 en [14C] HDM1002 oraal toegediend.
Geneesmiddel: [14C] HDM1002
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale terugwinning van HDM1002-radioactiviteit in urine en ontlasting, na orale toediening van [14C] HDM1002
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Totale terugwinning van radioactiviteit in urine en ontlasting, en beide routes gecombineerd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Metabolietenprofilering/identificatie in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Metabolische profilering/identificatie en bepaling van de relatieve overvloed van [14C]PF-06882961 en de metabolieten van [14C] HDM1002 in plasma, urine en ontlasting.
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
AUC[0-t] van radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot t uur
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma en volbloed AUC[0-∞] van radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 uur tot ∞
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma en volbloed Cmax van radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Maximaal waargenomen concentratie
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma en volbloed Tmax van radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma en volbloed t1/2 radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Halfwaardetijd
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma en volbloed CL/F van radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: schijnbare klaring
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma en volbloed Vz/F van radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: schijnbaar distributievolume
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Percentage plasma-HDM1002 en metabolieten in de totale plasmaradioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Percentage plasma HDM1002 AUC in totale plasmaradioactiviteit AUC
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-AUC[0-t] van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot t uur
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma-AUC[0-∞] van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 uur tot ∞
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma Cmax van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Maximaal waargenomen concentratie
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma Tmax van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma t1/2 van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: Halfwaardetijd
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma CL/F van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: schijnbare klaring
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Plasma Vz/F van HDM1002 en metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
PK-parameter: schijnbaar distributievolume
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen rapporteerde
Predosis tot dag 11 na toediening van [14C] HDM1002

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HDM1002-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen