Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere massebalansen av [14C] HDM1002 hos friske kinesiske personer

3. september 2024 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie for å karakterisere massebalansen av [14C] HDM1002 hos friske kinesiske personer

I denne studien vil en enkeltdose av [14C] radiomerket HDM1002 bli administrert oralt. Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mye av HDM1002 og dets metabolitter som går fra blod til urin og avføring, og karakterisere den metabolske profilen og utskillelsesveiene for oral [14C] HDM002.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann, sunn voksen;
  2. Alder fra 18 til 45 år (begge inkludert);
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-32,0 kg/m2 (begge inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante sykdommer på tidspunktet for screening;
  2. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller kalsitonin ≥ 35 ng/L i løpet av screeningsperioden;
  3. Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening;
  4. Anamnese med akutt kolecystittanfall innen 3 måneder før screening;
  5. Deltaker bedømt av etterforsker har dysfagi, sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming eller påvirker absorpsjonen av næringsstoffer i mage-tarmkanalen, slik som fedmekirurgi eller annen gastrectomy, irritabel tarm, dyspepsi, etc.;
  6. Enhver av følgende: vanlig forstoppelse eller diaré, hemorroider eller ledsaget av perianal sykdom, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, etc;
  7. Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningsperioden;
  8. Pasienter med unormale og klinisk signifikante undersøkelser i gitt omfattende fysisk undersøkelse;
  9. Anamnese med narkotikamisbruk (f.eks. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, metylendioksyamfetamin, kokain) eller positiv urin narkotikatest i løpet av screeningsperioden;
  10. Positiv for hepatitt B overflateantigen eller E antigen, hepatitt C virus antistoff IgG (Anti-HCV IgG), human immunsvikt virus antigen/antistoff kombinasjonstest (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistoff i screeningsperioden.
  11. Engasjert i arbeidsforhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; eller betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 CT bryst-/abdomen-tester, eller ≥ 3 alle andre typer røntgenprøver) innen 1 år før sporet, eller deltatt i radiomerkede spor;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [14C] HDM1002
En enkelt dose av HDM1002 og [14C] HDM1002 administrert oralt.
Legemiddel: [14C] HDM1002
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av HDM1002-radioaktivitet i urin og avføring, etter oral administrering av [14C] HDM1002
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, og begge rutene kombinert uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Metabolittprofilering/identifikasjon i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-06882961 og metabolittene til [14C] HDM1002 i plasma, urin og feces.
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods AUC[0-t] av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods AUC[0-∞] for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblod Cmax for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods Tmax for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblod t1/2 av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods CL/F av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende klarering
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblod Vz/F av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Prosentandel av plasma HDM1002 og metabolitter i total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Prosentandel av plasma HDM1002 AUC i total plasmaradioaktivitet AUC
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC[0-t] av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma AUC[0-∞] av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Cmax for HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Tmax av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma t1/2 av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma CL/F av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende klarering
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Vz/F av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Antall personer som rapporterer AE
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDM1002-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger