Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie bilansu masy [14C] HDM1002 u zdrowych chińskich osób

3 września 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu scharakteryzowanie bilansu masy [14C] HDM1002 u zdrowych chińskich osób

W tym badaniu pojedyncza dawka HDM1002 znakowanego radioizotopem [14C] będzie podawana doustnie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, ile HDM1002 i jego metabolitów przenika z krwi do moczu i kału oraz scharakteryzowanie profilu metabolicznego i dróg wydalania doustnego [14C] HDM002.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna, zdrowy dorosły;
  2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie);
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19,0-32,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby istotne klinicznie w momencie badania przesiewowego;
  2. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, rozrostu komórek C tarczycy lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN2) lub kalcytoniny ≥ 35 ng/l w okresie przesiewowym;
  3. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Historia ataku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Uczestnik oceniony przez badacza cierpi na dysfagię, choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wpływające na wchłanianie składników odżywczych w przewodzie pokarmowym, takie jak operacja bariatryczna lub inna gastrektomia, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.;
  6. Którekolwiek z poniższych: nawykowe zaparcia lub biegunka, hemoroidy lub towarzysząca choroba okołoodbytowa, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit itp.;
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed okresem badania przesiewowego;
  8. Pacjenci, u których w kompleksowym badaniu fizykalnym stwierdzono nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań;
  9. Historia nadużywania narkotyków (np. morfiny, ketaminy, kwasu tetrahydrokannabinolowego, metamfetaminy, metylenodioksyamfetaminy, kokainy) lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie przesiewowym;
  10. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciała IgG wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV IgG), testu kombinacji antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) i przeciwciała Treponema pallidum w okresie przesiewowym.
  11. Pracujący w warunkach pracy wymagających długotrwałego narażenia na promieniowanie; lub znaczące narażenie na promieniowanie radioaktywne (≥ 2 badania CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 wszystkie inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed szlakiem lub udział w szlakach oznakowanych radioaktywnie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C] HDM1002
Pojedyncza dawka HDM1002 i [14C] HDM1002 podana doustnie.
Lek: [14C] HDM1002
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odzysk radioaktywności HDM1002 w moczu i kale po doustnym podaniu [14C] HDM1002
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale, łącznie w obu drogach, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Profilowanie/identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-06882961 i metabolitów [14C]HDM1002 w osoczu, moczu i kale.
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
AUC[0-t] radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze i krew pełna AUC[0-∞] radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Cmax radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Tmax radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze i krew pełna t1/2 radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Okres półtrwania
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
CL/F radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorny luz
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze i krew pełna Vz/F radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorna objętość dystrybucji
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Procent HDM1002 i metabolitów w osoczu w całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Procent AUC HDM1002 w osoczu w całkowitej radioaktywności AUC w osoczu
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0-t] HDM1002 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
AUC[0-∞] HDM1002 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Cmax w osoczu HDM1002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Tmax w osoczu HDM1002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze t1/2 HDM1002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Okres półtrwania
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze CL/F HDM1002 i metabolity
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorny luz
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze Vz/F HDM1002 i metabolity
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorna objętość dystrybucji
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDM1002-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami