Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af risikoen for ventrikulær takykardi i genetiske former for tidligt opstået atrieflimren

29. april 2026 opdateret af: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definition af risikoen for ventrikulær takykardi i genetiske former for tidligt opstået atrial

At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå AF-ablation i henhold til standard, moderne teknikker. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi. Som en del af rutinemæssig standardbehandling hos patienter med tidligt debuterende AF eller patienter, der har PVC'er, vil vi også teste for inducerbarhed af VT ved hjælp af en standardiseret pacingprotokol. Forskningsprotokollen vil omfatte LV-kortlægning og identifikation af lavspændingssubstrat ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning som beskrevet nedenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligt opstået AF henvises til vores Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic og gennemgår klinisk genetisk testning med et CM/arytmipanel og en omfattende klinisk evaluering inklusive en hjerte-MRI. 50 % af patienterne henvises til at gennemgå AF-ablation for at behandle symptomatisk AF. For alle kvalificerede patienter vil undersøgelsen blive beskrevet enten personligt eller blive kontaktet via telefon med et godkendt telefonscript. Ved interesse underskriver deltagerne det skriftlige informerede samtykke (papirmulighed eller e-samtykkemulighed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Diagnosticeret med AF før 60 år
  3. Planlagt til kateterbaseret AF-ablation (de-novo eller gentagelse)
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  5. P/LP-variant i TTN eller andet CM-gen (tilfælde) eller identificeret som en genotype-negativ kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en genetisk CM eller arytmisyndrom før AF
  2. VUS i 'muligvis patogen' undergruppe (kun kontrolgruppe)
  3. Pacemaker eller ICD
  4. Tidligere PVC- eller VT-ablation
  5. LVEF <20 %
  6. Mitral- eller aortaklapprotese
  7. Kontraindikation til heparin
  8. Tidligere myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patogen variant i TTN
50 patienter med en patogen variant i TTN
Diagnostisk test: EP undersøgelse
At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navne:
  • Kortlægning
Patogen variant i andre kardiomyopati gener
50 patienter med en patogen variant i andre kardiomyopatigener
Diagnostisk test: EP undersøgelse
At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navne:
  • Kortlægning
Genotype-negative kontroller
100 genotype-negative kontroller
Diagnostisk test: EP undersøgelse
At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navne:
  • Kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT inducerbarhed
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er induktion af vedvarende VT, som er bestemt til at være reentrant eller sandsynligt-reentrant. Vedvarende VT vil blive defineret som VT, der varer 30 sekunder eller kræver afslutning med burst-pacing eller kardioversion på grund af hæmodynamisk ustabilitet.
På tidspunktet for proceduren
Lavspændingssubstrat
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er tilstedeværelsen af ​​lav spænding (ja/nej) i den basale LV.
På tidspunktet for proceduren
Tilstedeværelse af ventrikulære arytmier pr. specifikt sted
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er forekomsten (ja/nej) af ventrikulære arytmier (PVC'er, NSVT, vedvarende VT), der er kortlagt til den basale LV som defineret ovenfor.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprindelsessted for ventrikulære arytmier
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Sekundære analyser vil undersøge frekvensen af ​​ventrikulære arytmier i andre segmenter af LV og RV og vil sammenligne oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier i gruppen af ​​deltagere med patogene varianter i andre CM-gener.
På tidspunktet for proceduren
Evaluering af elektrogrampotentialer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Sekundære analyser vil udforske multikomponent-elektrogrammer og fraktionerede potentialer, der kan skabes af ar.
På tidspunktet for proceduren
Tilstedeværelse af lav spænding
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andre sekundære analyser vil sammenligne tilstedeværelsen af ​​lavspænding og de andre sekundære endepunkter i gruppen af ​​deltagere med patogene varianter i andre CM-gener.
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger