Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Definition des Risikos einer ventrikulären Tachykardie bei genetischen Formen von früh einsetzendem Vorhofflimmern

29. April 2026 aktualisiert von: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definition des Risikos einer ventrikulären Tachykardie bei genetischen Formen früh einsetzender Vorhoftachykardie

Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer AF-Ablation gemäß modernen Standardtechniken unterzogen. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Als Teil der routinemäßigen Standardversorgung bei Patienten mit Vorhofflimmern im Frühstadium oder Patienten mit PVCs werden wir auch die Induzierbarkeit einer ventrikulären Tachykardie mithilfe eines standardisierten Stimulationsprotokolls testen. Das Forschungsprotokoll umfasst die LV-Kartierung und die Identifizierung des Niederspannungssubstrats mithilfe der elektroanatomischen Kartierung, wie unten beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit früh einsetzendem Vorhofflimmern werden an unsere Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic überwiesen und einem klinischen Gentest mit einem CM/Arrhythmie-Panel und einer umfassenden klinischen Bewertung einschließlich einer Herz-MRT unterzogen. 50 % der Patienten werden zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern zur Vorhofflimmerablation überwiesen. Für alle infrage kommenden Patienten wird die Studie entweder persönlich beschrieben oder sie werden mit einem genehmigten Telefonskript telefonisch kontaktiert. Bei Interesse unterzeichnen die Teilnehmer die schriftliche Einverständniserklärung (Papieroption oder E-Consent-Option).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Vor dem 60. Lebensjahr wurde Vorhofflimmern diagnostiziert
  3. Geplant für katheterbasierte AF-Ablation (de-novo oder wiederholt)
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  5. P/LP-Variante im TTN- oder anderen CM-Gen (Fälle) oder als Genotyp-negative Kontrolle identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor Vorhofflimmern wurde ein genetisches CM- oder Arrhythmie-Syndrom diagnostiziert
  2. VUS in der „möglicherweise pathogenen“ Untergruppe (nur Kontrollgruppe)
  3. Herzschrittmacher oder ICD
  4. Vorherige PVC- oder VT-Ablation
  5. LVEF <20 %
  6. Prothetische Mitral- oder Aortenklappe
  7. Kontraindikation für Heparin
  8. Vorheriger Myokardinfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pathogene Variante bei TTN
50 Patienten mit einer pathogenen Variante des TTN
Diagnosetest: EP-Studie
Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.
Andere Namen:
  • Kartierung
Pathogene Variante in anderen Kardiomyopathie-Genen
50 Patienten mit einer pathogenen Variante in anderen Kardiomyopathie-Genen
Diagnosetest: EP-Studie
Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.
Andere Namen:
  • Kartierung
Genotyp-negative Kontrollen
100 Genotyp-negative Kontrollen
Diagnosetest: EP-Studie
Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.
Andere Namen:
  • Kartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Induzierbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist die Induktion einer anhaltenden Tachykardie, bei der festgestellt wird, dass sie reentrant oder wahrscheinlich reentrant ist. Eine anhaltende Tachykardie wird als Tachykardie definiert, die 30 Sekunden anhält oder aufgrund einer hämodynamischen Instabilität eine Beendigung mit Burst-Stimulation oder Kardioversion erfordert.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Niederspannungssubstrat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein einer Niederspannung (ja/nein) im basalen LV.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Vorhandensein ventrikulärer Arrhythmien an einer bestimmten Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten (ja/nein) ventrikulärer Arrhythmien (PVCs, NSVT, anhaltende VT), die wie oben definiert dem basalen LV zugeordnet sind.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursprungsort ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sekundäranalysen werden die Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien in anderen Segmenten des LV und RV untersuchen und den Ursprungsort ventrikulärer Arrhythmien in der Teilnehmergruppe mit pathogenen Varianten in anderen CM-Genen vergleichen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Auswertung von Elektrogrammpotentialen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sekundäranalysen werden Mehrkomponenten-Elektrogramme und fraktionierte Potentiale untersuchen, die durch Narben erzeugt werden können.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Vorhandensein von Unterspannung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
In weiteren Sekundäranalysen werden das Vorhandensein von Niederspannung und die anderen sekundären Endpunkte in der Teilnehmergruppe mit pathogenen Varianten in anderen CM-Genen verglichen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 231260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten