Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie ryzyka częstoskurczu komorowego w genetycznych postaciach migotania przedsionków o wczesnym początku

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Określenie ryzyka częstoskurczu komorowego w genetycznych postaciach przedsionka o wczesnym początku

Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani ablacji AF według standardowych, współczesnych technik. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym. W ramach rutynowego standardowego postępowania u pacjentów z AF o wczesnym początku lub pacjentów z PVC będziemy także badać indukowalność częstoskurczu komorowego przy użyciu standardowego protokołu stymulacji. Protokół badawczy będzie obejmował mapowanie NN i identyfikację podłoża niskiego napięcia za pomocą mapowania elektroanatomicznego, jak opisano poniżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF o wczesnym początku kierowani są do naszej kliniki medycyny precyzyjnej Vanderbilt AF, gdzie poddawani są klinicznym badaniom genetycznym za pomocą panelu CM/arytmii oraz kompleksowej ocenie klinicznej, w tym MRI serca. 50% pacjentów kierowanych jest na ablację AF w celu leczenia objawowego AF. W przypadku wszystkich kwalifikujących się pacjentów badanie zostanie opisane osobiście lub skontaktuje się z nimi telefonicznie, korzystając z zatwierdzonego scenariusza rozmowy telefonicznej. W przypadku zainteresowania uczestnicy podpisują pisemną świadomą zgodę (opcja papierowa lub opcja zgody elektronicznej).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Zdiagnozowano AF przed 60. rokiem życia
  3. Zaplanowano ablację AF za pomocą cewnika (de novo lub powtórzenie)
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  5. Wariant P/LP w genie TTN lub innym genie CM (przypadki) lub zidentyfikowany jako kontrola ujemna pod względem genotypu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowano genetyczną miopatię wrodzoną lub zespół arytmii przed AF
  2. VUS w podgrupie „prawdopodobnie patogennej” (tylko grupa kontrolna)
  3. Rozrusznik serca lub ICD
  4. Poprzednia ablacja PVC lub VT
  5. LVEF <20%
  6. Protetyczna zastawka mitralna lub aortalna
  7. Przeciwwskazania do heparyny
  8. Przebyty zawał mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wariant patogenny w TTN
50 pacjentów z wariantem patogennym w TTN
Test diagnostyczny: Badanie EP
Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.
Inne nazwy:
  • Mapowanie
Wariant patogenny w innych genach kardiomiopatii
50 pacjentów z patogennym wariantem innych genów kardiomiopatii
Test diagnostyczny: Badanie EP
Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.
Inne nazwy:
  • Mapowanie
Kontrole negatywne pod względem genotypu
100 kontroli negatywnych pod względem genotypu
Test diagnostyczny: Badanie EP
Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.
Inne nazwy:
  • Mapowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowalność VT
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest indukcja utrwalonego VT, który określa się jako nawracający lub prawdopodobnie nawracający. Utrzymujące się VT będzie definiowane jako VT trwające 30 sekund lub wymagające zakończenia stymulacją serii lub kardiowersją ze względu na niestabilność hemodynamiczną.
W czasie postępowania
Podłoże niskonapięciowe
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność niskiego napięcia (tak/nie) w podstawowej LV.
W czasie postępowania
Obecność komorowych zaburzeń rytmu w określonym miejscu
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie (tak/nie) komorowych zaburzeń rytmu (PVC, NSVT, utrwalony VT), które są mapowane na podstawową LV zgodnie z definicją powyżej.
W czasie postępowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: W czasie postępowania
W ramach analiz wtórnych zostanie zbadana częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu w innych odcinkach LV i RV oraz porównanie miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu w grupie uczestników z patogennymi wariantami innych genów CM.
W czasie postępowania
Ocena potencjałów elektrogramowych
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Analizy wtórne będą dotyczyć wieloskładnikowych elektrogramów i frakcjonowanych potencjałów, które mogą powstać w wyniku blizny.
W czasie postępowania
Obecność niskiego napięcia
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Inne analizy wtórne porównają obecność niskiego napięcia i innych drugorzędowych punktów końcowych w grupie uczestników z patogennymi wariantami w innych genach CM.
W czasie postępowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami