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Definizione del rischio di tachicardia ventricolare nelle forme genetiche di fibrillazione atriale ad esordio precoce

29 aprile 2026 aggiornato da: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definizione del rischio di tachicardia ventricolare nelle forme genetiche di atriale ad esordio precoce

Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno sottoposti ad ablazione AF secondo tecniche standard e contemporanee. La procedura verrà eseguita in anestesia generale. Come parte dello standard di cura di routine nei pazienti con fibrillazione atriale a esordio precoce o pazienti con PVC, testeremo anche l'inducibilità della VT utilizzando un protocollo di stimolazione standardizzato. Il protocollo di ricerca includerà la mappatura del VS e l'identificazione del substrato a basso voltaggio mediante mappatura elettroanatomica come descritto di seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con fibrillazione atriale a esordio precoce vengono indirizzati alla nostra clinica di medicina di precisione Vanderbilt AF e sottoposti a test genetici clinici con un pannello CM/aritmia e una valutazione clinica completa che include una risonanza magnetica cardiaca. Il 50% dei pazienti viene sottoposto ad ablazione della fibrillazione atriale per trattare la fibrillazione atriale sintomatica. Per tutti i pazienti idonei, lo studio verrà descritto di persona o contattato telefonicamente con un copione telefonico approvato. Se interessati, i partecipanti firmano il consenso informato scritto (opzione cartacea o opzione consenso elettronico).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale prima dei 60 anni
  3. Programmato per l'ablazione della FA con catetere (de-novo o ripetizione)
  4. In grado di fornire il consenso scritto e informato
  5. Variante P/LP nel gene TTN o altro gene CM (casi) o identificata come controllo genotipo negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di CM genetica o sindrome aritmica prima della fibrillazione atriale
  2. VUS nel sottogruppo "possibilmente patogeno" (solo gruppo di controllo)
  3. Pacemaker o ICD
  4. Precedente ablazione PVC o VT
  5. FEVS <20%
  6. Valvola mitrale o aortica protesica
  7. Controindicazione all'eparina
  8. Pregresso infarto miocardico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Variante patogena nel TTN
50 pazienti con una variante patogena in TTN
Test diagnostico: Studio del PE
Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.
Altri nomi:
  • Mappatura
Variante patogena in altri geni della cardiomiopatia
50 pazienti con una variante patogena in altri geni della cardiomiopatia
Test diagnostico: Studio del PE
Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.
Altri nomi:
  • Mappatura
Controlli genotipo negativi
100 controlli genotipo-negativi
Test diagnostico: Studio del PE
Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.
Altri nomi:
  • Mappatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inducibilità VT
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint primario è l'induzione di VT sostenuta che si ritiene rientrante o probabilmente rientrante. Per TV sostenuta si intende una TV della durata di 30 secondi o che richiede l'interruzione con stimolazione burst o cardioversione a causa di instabilità emodinamica.
Al momento del procedimento
Substrato a bassa tensione
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint primario è la presenza di un basso voltaggio (sì/no) nel VS basale.
Al momento del procedimento
Presenza di aritmie ventricolari per sito specifico
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint primario è la comparsa (sì/no) di aritmie ventricolari (PVC, NSVT, VT sostenuta) mappate sul VS basale come sopra definito.
Al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di origine delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Le analisi secondarie esploreranno il tasso di aritmie ventricolari in altri segmenti del ventricolo sinistro e del ventricolo destro e confronteranno il sito di origine delle aritmie ventricolari nel gruppo di partecipanti con varianti patogene in altri geni CM.
Al momento del procedimento
Valutazione dei potenziali dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Le analisi secondarie esploreranno gli elettrogrammi multicomponente e i potenziali frazionati che possono essere creati dalla cicatrice.
Al momento del procedimento
Presenza di bassa tensione
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Altre analisi secondarie confronteranno la presenza di bassa tensione e gli altri endpoint secondari nel gruppo di partecipanti con varianti patogene in altri geni CM.
Al momento del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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