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Definición del riesgo de taquicardia ventricular en formas genéticas de fibrilación auricular de aparición temprana

29 de abril de 2026 actualizado por: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definición del riesgo de taquicardia ventricular en formas genéticas de enfermedad auricular de aparición temprana

Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se someterán a la ablación de la FA según técnicas estándar y contemporáneas. El procedimiento se realizará bajo anestesia general. Como parte del estándar de atención de rutina en pacientes con FA de inicio temprano o pacientes con PVC, también probaremos la inducibilidad de la TV utilizando un protocolo de estimulación estandarizado. El protocolo de investigación incluirá mapeo de VI y identificación de sustrato de bajo voltaje mediante mapeo electroanatómico como se describe a continuación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con FA de inicio temprano son remitidos a nuestra Clínica de Medicina de Precisión de AF de Vanderbilt y se someten a pruebas genéticas clínicas con un panel de CM/arritmia y una evaluación clínica integral que incluye una resonancia magnética cardíaca. El 50% de los pacientes son remitidos para someterse a ablación de FA para tratar la FA sintomática. Para todos los pacientes elegibles, el estudio se describirá en persona o se les contactará por teléfono con un guión telefónico aprobado. Si están interesados, los participantes firman el consentimiento informado por escrito (opción en papel o opción de consentimiento electrónico).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Diagnosticado con FA antes de los 60 años
  3. Programado para ablación de FA con catéter (de novo o repetida)
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  5. Variante P/LP en TTN u otro gen CM (casos) o identificada como control de genotipo negativo.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnosticado con CM genética o síndrome de arritmia antes de la FA
  2. VUS en el subgrupo "posiblemente patógeno" (solo grupo de control)
  3. Marcapasos o DAI
  4. Ablación previa de PVC o VT
  5. FEVI <20%
  6. Prótesis valvular mitral o aórtica
  7. Contraindicación de la heparina
  8. Infarto de miocardio previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Variante patogénica en TTN
50 pacientes con variante patogénica en TTN
Prueba de diagnóstico: Estudio del PE
Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Otros nombres:
  • Cartografía
Variante patogénica en otros genes de miocardiopatía.
50 pacientes con una variante patogénica en otros genes de miocardiopatía
Prueba de diagnóstico: Estudio del PE
Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Otros nombres:
  • Cartografía
Controles de genotipo negativo
100 controles de genotipo negativo
Prueba de diagnóstico: Estudio del PE
Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Otros nombres:
  • Cartografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducibilidad VT
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
El criterio de valoración principal es la inducción de TV sostenida que se determina como reentrante o probable reentrante. La TV sostenida se definirá como TV que dura 30 segundos o que requiere terminación con estimulación en ráfaga o cardioversión debido a inestabilidad hemodinámica.
En el momento del procedimiento
Sustrato de bajo voltaje
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
El criterio de valoración principal es la presencia de bajo voltaje (sí/no) en el VI basal.
En el momento del procedimiento
Presencia de arritmias ventriculares por sitio específico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
El criterio de valoración principal es la aparición (sí/no) de arritmias ventriculares (PVC, NSVT, TV sostenida) que se asignan al VI basal como se define anteriormente.
En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitio de origen de las arritmias ventriculares.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Los análisis secundarios explorarán la tasa de arritmias ventriculares en otros segmentos del VI y el VD y compararán el sitio de origen de las arritmias ventriculares en el grupo de participantes con variantes patogénicas en otros genes CM.
En el momento del procedimiento
Evaluación de potenciales de electrograma.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Los análisis secundarios explorarán electrogramas multicomponentes y potenciales fraccionados que pueden crearse mediante cicatrices.
En el momento del procedimiento
Presencia de bajo voltaje.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Otros análisis secundarios compararán la presencia de bajo voltaje y los otros criterios de valoración secundarios en el grupo de participantes con variantes patogénicas en otros genes CM.
En el momento del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 231260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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