Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiotakykardian riskin määrittäminen varhain alkavan eteisvärinän geneettisissä muodoissa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Kammiotakykardian riskin määrittäminen varhain alkavan eteisen geneettisissä muodoissa

Käyttää ohjelmoitua kammiostimulaatiota AF-ablaation aikana indusoitavan kammiotakykardian (VT) esiintyvyyden ja mekanismin määrittämiseksi; tahdistuskartoitus kammioiden rytmihäiriöiden alkuperäpaikan määrittämiseksi; ja jännitekartoitus matalajännitteisen arpisubstraatin määrittämiseksi basaali-LV:ssä potilailla, joilla on patogeenisiä TTN-variantteja verrattuna genotyyppinegatiivisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille suoritetaan AF-ablaatio nykyaikaisten standarditekniikoiden mukaisesti. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Osana rutiininomaista hoitoa potilailla, joilla on varhain alkanut AF tai potilailla, joilla on PVC:tä, testaamme myös VT:n indusoituvuutta käyttämällä standardoitua tahdistusprotokollaa. Tutkimusprotokolla sisältää LV-kartoituksen ja pienjännitesubstraatin tunnistamisen käyttämällä elektroanatomista kartoitusta alla kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on varhain alkanut AF, ohjataan Vanderbilt AF -tarkkuuslääketieteen klinikkaamme, ja heille tehdään kliininen geneettinen testaus CM/rytmiapaneelilla ja kattava kliininen arviointi, mukaan lukien sydämen MRI. 50 % potilaista ohjataan AF-ablaatioon oireisen AF:n hoitamiseksi. Kaikille kelvollisille potilaille tutkimus kuvataan joko henkilökohtaisesti tai heihin otetaan yhteyttä puhelimitse hyväksytyllä puhelinskriptillä. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, he allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen (paperivaihtoehto tai sähköinen suostumus).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. AF diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää
  3. Suunniteltu katetripohjaiseen AF-ablaatioon (de novo tai toistuva)
  4. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  5. P/LP-variantti TTN- tai muussa CM-geenissä (tapauksissa) tai tunnistettu genotyyppinegatiiviseksi kontrolliksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi geneettinen CM tai rytmihäiriöoireyhtymä ennen AF: tä
  2. VUS "mahdollisesti patogeenisessä" alaryhmässä (vain kontrolliryhmä)
  3. Sydämentahdistin tai ICD
  4. Edellinen PVC- tai VT-ablaatio
  5. LVEF <20 %
  6. Proteesi mitraali- tai aorttaläppä
  7. Hepariinin vasta-aihe
  8. Aiempi sydäninfarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Patogeeninen variantti TTN:ssä
50 potilasta, joilla oli patogeeninen variantti TTN:ssä
Diagnostinen testi: EP-tutkimus
Käyttää ohjelmoitua kammiostimulaatiota AF-ablaation aikana indusoitavan kammiotakykardian (VT) esiintyvyyden ja mekanismin määrittämiseksi; tahdistuskartoitus kammioiden rytmihäiriöiden alkuperäpaikan määrittämiseksi; ja jännitekartoitus matalajännitteisen arpisubstraatin määrittämiseksi basaali-LV:ssä potilailla, joilla on patogeenisiä TTN-variantteja verrattuna genotyyppinegatiivisiin kontrolleihin.
Muut nimet:
  • Kartoitus
Patogeeninen variantti muissa kardiomyopatiageeneissä
50 potilasta, joilla on patogeeninen variantti muissa kardiomyopatiageeneissä
Diagnostinen testi: EP-tutkimus
Käyttää ohjelmoitua kammiostimulaatiota AF-ablaation aikana indusoitavan kammiotakykardian (VT) esiintyvyyden ja mekanismin määrittämiseksi; tahdistuskartoitus kammioiden rytmihäiriöiden alkuperäpaikan määrittämiseksi; ja jännitekartoitus matalajännitteisen arpisubstraatin määrittämiseksi basaali-LV:ssä potilailla, joilla on patogeenisiä TTN-variantteja verrattuna genotyyppinegatiivisiin kontrolleihin.
Muut nimet:
  • Kartoitus
Genotyyppinegatiiviset kontrollit
100 genotyyppinegatiivista kontrollia
Diagnostinen testi: EP-tutkimus
Käyttää ohjelmoitua kammiostimulaatiota AF-ablaation aikana indusoitavan kammiotakykardian (VT) esiintyvyyden ja mekanismin määrittämiseksi; tahdistuskartoitus kammioiden rytmihäiriöiden alkuperäpaikan määrittämiseksi; ja jännitekartoitus matalajännitteisen arpisubstraatin määrittämiseksi basaali-LV:ssä potilailla, joilla on patogeenisiä TTN-variantteja verrattuna genotyyppinegatiivisiin kontrolleihin.
Muut nimet:
  • Kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VT:n indusoituvuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuvan VT:n induktio, jonka määritetään olevan palaava tai todennäköisesti palaava. Jatkuva VT määritellään VT:ksi, joka kestää 30 sekuntia tai joka vaatii lopettamisen jaksotahdistuksella tai kardioversiolla hemodynaamisen epävakauden vuoksi.
Menettelyn aikaan
Pienjännitesubstraatti
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Ensisijainen päätepiste on matalan jännitteen (kyllä/ei) läsnäolo perus-LV:ssä.
Menettelyn aikaan
Kammiorytmihäiriöiden esiintyminen tietyssä paikassa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Ensisijainen päätetapahtuma on kammion rytmihäiriöiden (PVC:t, NSVT, jatkuva VT) esiintyminen (kyllä/ei), jotka on kartoitettu tyvi-LV:hen, kuten edellä on määritelty.
Menettelyn aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiorytmihäiriöiden alkuperäpaikka
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan kammiorytmihäiriöiden määrää LV:n ja RV:n muissa osissa ja verrataan kammiorytmioiden alkuperää osallistujaryhmän patogeenisten varianttien kanssa muissa CM-geeneissä.
Menettelyn aikaan
Elektrogrammipotentiaalien arviointi
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan monikomponenttisia elektrogrammeja ja fraktioituja potentiaalia, joita arpi voi luoda.
Menettelyn aikaan
Matalajännitteen läsnäolo
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Muissa toissijaisissa analyyseissä verrataan alhaisen jännitteen läsnäoloa ja muita toissijaisia ​​päätepisteitä osallistujien ryhmässä muiden CM-geenien patogeenisten varianttien kanssa.
Menettelyn aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 231260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia