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Definindo o risco de taquicardia ventricular em formas genéticas de fibrilação atrial de início precoce

29 de abril de 2026 atualizado por: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definindo o risco de taquicardia ventricular em formas genéticas de atrial de início precoce

Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos à ablação de FA de acordo com técnicas contemporâneas padrão. O procedimento será realizado sob anestesia geral. Como parte do tratamento padrão de rotina em pacientes com FA de início precoce ou pacientes com CVPs, também testaremos a indutibilidade de TV usando um protocolo de estimulação padronizado. O protocolo de pesquisa incluirá mapeamento do VE e identificação de substrato de baixa tensão usando mapeamento eletroanatômico conforme descrito abaixo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FA de início precoce são encaminhados para nossa Clínica de Medicina de Precisão Vanderbilt AF e submetidos a testes genéticos clínicos com um painel de CM/arritmia e uma avaliação clínica abrangente, incluindo uma ressonância magnética cardíaca. 50% dos pacientes são encaminhados para ablação de FA para tratar FA sintomática. Para todos os pacientes elegíveis, o estudo será descrito pessoalmente ou contatado por telefone com um roteiro telefônico aprovado. Se interessados, os participantes assinam o consentimento informado por escrito (opção em papel ou opção de consentimento eletrônico).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Diagnosticado com FA antes dos 60 anos
  3. Programado para ablação de FA por cateter (de novo ou repetição)
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Variante P/LP em TTN ou outro gene CM (casos) ou identificada como controle genótipo negativo.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnosticado com CM genético ou síndrome de arritmia antes da FA
  2. VUS no subgrupo 'possivelmente patogênico' (apenas grupo controle)
  3. Marcapasso ou CDI
  4. Ablação anterior de PVC ou TV
  5. FEVE <20%
  6. Prótese de válvula mitral ou aórtica
  7. Contra-indicação à heparina
  8. Infarto do miocárdio prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Variante patogênica em TTN
50 pacientes com variante patogênica em TTN
Teste de diagnostico: Estudo EP
Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Outros nomes:
  • Mapeamento
Variante patogênica em outros genes de cardiomiopatia
50 pacientes com uma variante patogênica em outros genes de cardiomiopatia
Teste de diagnostico: Estudo EP
Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Outros nomes:
  • Mapeamento
Controles genótipo-negativos
100 controles genótipo-negativos
Teste de diagnostico: Estudo EP
Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Outros nomes:
  • Mapeamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indutibilidade VT
Prazo: Na hora do procedimento
O endpoint primário é a indução de TV sustentada que é determinada como reentrante ou provavelmente reentrante. A TV sustentada será definida como TV com duração de 30 segundos ou que requer terminação com estimulação intermitente ou cardioversão devido à instabilidade hemodinâmica.
Na hora do procedimento
Substrato de baixa tensão
Prazo: Na hora do procedimento
O endpoint primário é a presença de baixa voltagem (sim/não) no VE basal.
Na hora do procedimento
Presença de arritmias ventriculares por local específico
Prazo: Na hora do procedimento
O endpoint primário é a ocorrência (sim/não) de arritmias ventriculares (PVCs, TVNS, TV sustentada) que são mapeadas para o VE basal conforme definido acima.
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de origem das arritmias ventriculares
Prazo: Na hora do procedimento
As análises secundárias explorarão a taxa de arritmias ventriculares em outros segmentos do VE e VD e compararão o local de origem das arritmias ventriculares no grupo de participantes com variantes patogênicas em outros genes CM.
Na hora do procedimento
Avaliação de potenciais de eletrograma
Prazo: Na hora do procedimento
As análises secundárias explorarão eletrogramas multicomponentes e potenciais fracionados que podem ser criados pela cicatriz.
Na hora do procedimento
Presença de baixa tensão
Prazo: Na hora do procedimento
Outras análises secundárias irão comparar a presença de baixa voltagem e outros endpoints secundários no grupo de participantes com variantes patogênicas em outros genes CM.
Na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 231260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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